医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方
- 開催日2026年1月27日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
ISO10993-1:2025改正を踏まえ、医療機器の生物学的安全性評価を解説。リスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメント、関連規格との関係、評価計画、分類方法、試験データの活用方法を学び、医療機器の材料選定と設計開発の最適化を目...
- ISO10993-1
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 材料選定
- 毒性学
- 生物学的安全性評価
医療機器
導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応
- 開催日2026年1月26日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 化粧品
- 医療機器
- 医薬品
製薬企業の導入・提携における事業性評価とデューデリジェンス（DD）の重要性に焦点を当てたセミナー。医薬品開発特有の不確実性（リスク）を理解し、事業性評価とDDを通じてどのように対応すべきかを解説。30年以上の事業開発経験を持つ講師が、具体的...
- デューデリジェンス
- リスク
- 不確実性
- 事業性評価
- 医薬品開発
- 導入・提携
【パラメトリックリリース対応への実務戦略】EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ
- 開催日2026年1月23日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
- 医薬品
ISO 11135に基づくEOG滅菌バリデーション手法を解説するセミナー。パラメトリックリリースの運用事例、BI/PCDの選定と運用に焦点を当て、自社のEOG滅菌管理体制見直しやパラメトリックリリース導入に役立つ実践的知識を提供します。
- BI
- EOG滅菌
- ISO 11135
- PCD
- パラメトリックリリース
- バリデーション
GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務
- 開催日2026年1月22日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理の実務を解説するセミナー。薬機法とGVP省令の要点を実務に基づき説明し、安全確保措置（情報収集・検討・措置立案）のスキルを不具合事例を参考に解説。医療機器のグローバル競争が激化する中、市販後安全管...
- GVP省令
- 不具合報告
- 医療機器
- 安全確保措置
- 市販後安全管理
- 薬機法
欧州医療機器（MDR）の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー
- 開催日2025年12月15日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
欧州医療機器規則（MDR）における臨床評価に関するセミナー。MDRの要求事項、MEDDEV 2.7.1 Rev.4に基づく臨床評価の手順、市販後監視（PMS）との関連性について解説し、ノーティファイドボディの審査に対応できるCER作成スキル...
- CER
- ISO 13485
- MDR
- MEDDEV 2.7.1 Rev.4
- PMS
- 臨床評価
【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー
- 開催日2026年1月26日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州の医療機器規制に関する最新動向と、生成AIを活用した効率的な対応方法を解説するセミナー。2026年版の最新情報、各国の規制要求事項、生成AIツールの活用事例などを紹介し、実務的なノウハウを提...
- MDR/IVDR
- QMSR
- コンプライアンス
- 効率化
- 医療機器規制
- 生成AI
- 申請書類
【解説×生成AI】FDA査察対応セミナー・入門編（2026年最新版）
- 開催日2026年1月22日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
- 医薬品
2026年版FDA査察対応セミナー。最新の査察動向、特に事前通知なし査察やQMSR移行、生成AI活用を解説。実際の事例に基づき、文書準備・対応の効率化手法、AI医療機器への対応、データインテグリティ対策を提示。FDA査察対応計画書テンプレー...
- FDA査察
- Form 483
- QMSR
- データインテグリティ
- 事前通知なし査察
- 生成AI
【解説×生成AI】英国医療機器UKCA規制セミナー（2026年最新版）
- 開催日2026年1月19日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
2026年最新版の英国医療機器UKCA規制セミナー。2025年6月施行の新PMS規制や国際相互認証制度、UDIシステムへの移行など、最新動向を解説。生成AIを活用した規制対応の実践的な方法も紹介し、効率化と競争力強化を目指します。
- AI
- PMS
- UDI
- UKCA
- 医療機器
- 規制
【緊急開催】生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー
- 開催日2025年12月24日
- 形態ライブ配信
- 医療機器
- 医薬品
生成AIシステム導入におけるCSV実施、リスク管理、AIリテラシー教育をテーマとしたセミナー。サムスン電子の事故分析から学ぶ実践的リスク管理、規制当局の査察対応、人材育成戦略、People・Process・Technologyの3層防御体制...
- AIリテラシー
- CSA
- CSV
- バリデーション
- リスク管理
- 生成AI
使いやすい・にくいをトコトン考える。人間中心製品開発のための生理測定方法と評価・実験プロセス
- 開催日2026年3月11日
- 形態ライブ配信＋アーカイブ配信
- 化学・材料
- 医療機器
人間中心の製品開発を目指し、使いやすさ・にくさを生理測定と人間工学の視点から探求するセミナー。ユニバーサルデザインやアフォーダンスの問題点、生理的特性に基づく評価方法、そして具体的な開発プロセスを解説。筋電図計測の実演も交え、真に使いやすい...
- デザイン
- ユーザビリティ
- 人間工学
- 使いやすさ
- 生理機能
- 生理測定
- 筋電図
- 筋電図計測
- 製品デザイン
- 製品開発
- 運動の内部モデル
QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法
- 開催日2026年1月29日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器のユーザビリティ設計に関するセミナー。IEC62366-1, -2、FDAガイダンスを基に、要求事項とその差異を解説。ユーザビリティエンジニアリングの手法や、リスクマネジメントとの関連性、具体的な実施例を紹介。操作ミス対策としてのユ...
- FDA
- IEC62366
- ユーザビリティ
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 設計
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
- 開催日2026年1月29日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
- 医薬品
臨床試験・治験におけるQbD、リスクマネジメント、Issue Managementの実践方法を解説。ICH E6（R3）対応、リスクの特定・評価・低減策、CAPA有効性レビュー、逸脱防止SOP作成など、具体的な事例やツールを用いて、品質向上...
- CAPA
- ICH E6
- Issue Management
- QbD
- リスクマネジメント
- 逸脱防止
CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント― 本質を抑えた対応 ―
- 開催日2026年2月18日
- 形態ライブ配信
- 医療機器
- 医薬品
CSV手順の最適化をテーマに、煩雑になりがちな文書化の効率化について解説します。CSVの本質を理解し、システムの信頼性や規制対応を維持しながら効率化を図るためのヒントを提供。CSVの基礎から効率化の考え方、具体的な方法まで、現場目線で解説し...
- CSV
- データインテグリティ
- バリデーション
- リスクベースアプローチ
- 効率化
- 規制対応
データインテグリティ（DI）におけるデータ／記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル
- 開催日2026年1月30日
- 形態ライブ配信
- 医療機器
- 医薬品
データインテグリティ(DI)に基づいた、データ/記録の不適切な保管管理への対策を学ぶセミナー。DI要件への準拠、データ生成から廃棄までの確実な対応、手順書作成のポイントを解説。不適切な保管管理の具体例や、データガバナンスの重要性にも触れる。...
- ALCOA+
- データインテグリティ
- データガバナンス
- 保管管理
- 手順書作成
- 規制対応
《入門編》医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー
- 開催日2026年1月21日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器分野への新規参入者や新任担当者向けに、医療機器の定義、業態、QMS/GVPといった基本を解説。承認・認証申請における申請書類（STED等）の構成や作成実例、実務上の留意点についても網羅的に習得できます。医療機器の規制全体像と申請書類...
- GVP
- QMS
- STED
- 医療機器
- 承認申請
- 申請書類
- 薬機法