医療機器 – ページ 2 – セミナーゲート（化学）

医療機器の生物学的安全性試験（好評第22回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－

開催日2026年2月25日
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医療機器

医療機器の生物学的安全性試験に関する最新の法規制、ガイダンス、ISO規格、FDAガイダンスの比較解説。薬事申請を踏まえた試験実施時の留意点や、海外データの国内申請、国内データの海外申請について理解を深めます。

FDAガイダンス
GLP
ISO10993
医療機器
生物学的安全性試験
薬事申請

医療機器QMS適合性調査の実務ガイド・指摘傾向から備える体制構築～申請資料作成から書面/実地調査・指摘対応・改善まで～

開催日2026年2月25日
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医療機器

PMDAの指摘傾向を踏まえ、医療機器QMS適合性調査の準備から実地対応、改善までを解説する実践講座です。申請資料作成や調査対応、改善策の検討に必要な知識とスキルを習得できます。

MDSAP
PMDA
QMS
QMS調査
QMS適合性調査
医療機器
品質保証
実地調査対応
指摘
指摘対応
適合性調査

医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～

開催日2026年2月24日
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医療機器

医療機器の製造におけるプロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーションについて、QMS省令やISO13485:2016等の関連法規・ガイドラインに基づいた理解と具体的な対応を解説します。

CSV
ISO13485
QMS
QMS省令
ソフトウエアバリデーション
バリデーション
プロセスバリデーション
医療機器
薬機法

医療機器規制のQMS監査時に多い指摘事項とその対策(具体的事例を交えて)

開催日2026年2月24日
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医療機器

医療機器のQMS監査で指摘されやすい項目と、監査者の視点を具体的事例を交えて解説。ISO13485取得後のPMDA、FDA、MDR査察での指摘対策を学び、日常業務へのQMS組み込みを理解します。

CAPA
ISO13485
QMS
医療機器
指摘事項
監査

日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応

開催日2026年2月16日
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医療機器
医薬品

日米欧3極における医療機器の法規制と品質マネジメントシステムを体系的に解説。薬事申請、クラス分類、市販後監視など、具体的な対応策を習得し、海外展開を検討する方にも役立つセミナーです。

510K
CEマーク
FDA
GVP
IVDR
MDR
PMA
QMS
医療機器
品質マネジメント
薬事
薬機法
規制

医療機器の無菌性保証実務対応講座～ISO13485対応・包装プロセスの設計・滅菌バリデーション・日常管理まで～

開催日2026年2月13日
形態会場：東京都

医療機器

医療機器の無菌性保証に関する基本概念から実務までを網羅。ISO13485対応、包装プロセス設計、滅菌バリデーション、日常管理まで、明日から役立つ知識を習得できる講座です。

ISO13485
エンドトキシン
包装プロセス
包装プロセス（Packaging Process）
医療機器
品質マネジメントシステム（Quality Management system）
滅菌バリデーション
滅菌バリデーション（Sterilization Validation）
滅菌方法（Sterilization Methods）
無菌性保証
無菌性保証（Sterility Assurance）

医療機器ISO13485内部監査実践テクニック

開催日2026年2月10日
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医療機器

ISO13485内部監査の実践的なテクニックを習得するセミナーです。監査計画の立案からCAPAフォローアップまで、一連のプロセスを具体的に解説し、明日から活用できる知識とスキルを習得できます。

CAPA
ISO13485
内部監査
医療機器
品質マネジメントシステム
是正処置

医療機器変更管理入門

開催日2026年2月17日
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医療機器

医療機器の変更管理と市販後監視活動について、欧州を中心に日米の規制要求を解説する入門セミナーです。製品の有効性と安全性を維持するための重要なプロセスを理解し、規制対応に必要な知識を習得できます。

MDR
PMS
医療機器
変更管理
市販後監視
規制対応

滅菌医療機器の包装設計とバリデーション実務～ISO11607・ISO14971に基づくリスクマネジメント・試験評価・報告書作成のポイント～

開催日2026年2月19日
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医療機器

滅菌医療機器の包装設計とバリデーションの実務を、ISO11607・ISO14971に基づき体系的に解説。リスクマネジメント、試験評価、報告書作成のポイントを網羅し、法的要求事項への対応を支援します。

ISO11607
ISO14971
リスクマネジメント
包装バリデーション
滅菌医療機器
試験評価

医療機器のFDA査察対応徹底ガイド～査察準備からForm483回答まで～

開催日2026年2月5日
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医療機器

FDA査察対応の徹底的なガイドセミナー。査察準備からForm483回答、ワーニングレター回避まで、最新の査察動向とQMSR施行に伴う対策を、豊富な経験を持つ講師が解説します。

FDA査察
Form483
QMSR
リスクマネジメント
ワーニングレター
品質管理

生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化【デモ付】～実用プロンプト集等の豪華特典プレゼント～

開催日2026年1月29日
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医療機器

生成AIを活用し、医療機器のグローバル薬事申請を効率化する方法を解説。各国の規制要件、申請プロセス、CTD作成、AI活用システム構築、コスト削減効果などをデモ付きで学びます。

CTD
グローバル
医療機器
生成AI
薬事申請
規制

医療機器臨床試験（治験）業務の進め方とＧＣＰの基礎知識～治験の実際・プロトコル作成・PMDA相談・GCP書類整備・監査等～

開催日2026年1月27日
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医療機器

医療機器臨床試験（治験）の進め方とGCPの基礎知識を解説するセミナーです。PMDAの適合性調査でチェックされるポイントや、文書記録作成・整備の要点を、治験の実際から監査まで幅広く学習できます。

GCP
PMDA
プロトコル
医療機器
治験
臨床試験

生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版【豪華特典付】～ここまで来た！AIによる完全自動化システムの構築方法～～人材不足時代における品質保証・監査・査察対応の戦略的アプローチ～

開催日2026年1月23日
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医療機器
医薬品

生成AIを活用し、医薬品・医療機器業界の規制要件対応を効率化する方法を解説。AIによる業務自動化、コスト削減、品質保証・監査対応の戦略的アプローチを学び、競合他社との差別化を図ります。

医療機器
医薬品
品質保証
生成AI
監査
規制対応

生成AIを駆使した医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務【デモ付】～実用プロンプト集・サイバーセキュリティ評価テンプレートの豪華特典プレゼント～

開催日2026年1月21日
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医療機器

生成AIを活用した医療機器サイバーセキュリティ対策の実務を学ぶ講座。日米欧の規制を踏まえ、脅威分析、脆弱性評価、セキュリティ設計、インシデント対応などをAIで効率化し、実践的なスキルを習得します。実用プロンプト集と評価テンプレートをプレゼン...

AI
FDA Premarket Guidance
SBOM
インシデント
サイバーセキュリティ
ペネトレーションテスト
医療機器
医療機器サイバーセキュリティ
生成AI
脅威モデリング
脆弱性
自動化
規制

バリデーション入門～基本概念の理解から実践法まで～

お申し込み締切まで後5日

開催日2026年1月20日
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医療機器
医薬品

バリデーションの基本概念から実践までを半日で学べる講座です。医薬品、医療機器等の品質保証に関わる方が、バリデーションの必要性判断や関連文書作成の実務に活かせる知識を習得できます。

CSV
GMP
データインテグリティ
バリデーション
医薬品
品質保証