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医療機器開発における生物学的安全性評価の基礎を解説するセミナー。ISO10993-1の最新版に対応し、評価項目、リスクマネジメント、機器分類、評価の進め方について詳説。最適な評価手法を学び、安全性の高い医療機器開発を目指します。
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2030年を見据えた医療機器マーケティング戦略と海外新規事業開発に関するセミナー。将来の市場変化に対応するための戦略立案、デジタル技術を活用したマーケティング革新、グローバル市場への展開、そして"今すぐ始める"ための実践的なガイドラインを提...
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医療機器・診断薬企業向け薬機法の入門講座。薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスへの活かし方、行政や医療現場とのコミュニケーションについて解説。医療関連産業への参入、ニーズへの向き合い方、法制度の理解を深め、実践的な知識を習得できます。
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再生医療等製品の商品コンセプト構築と開発戦略に関するセミナー。国内外の動向、法規制、開発プロセス、CMC・品質管理の課題と対策、国際展開の留意点などを解説。製品特性を踏まえた現実的な設計指針やリスクマネジメント、成功要因の抽出も行う。
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医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）管理と微生物試験のバリデーションについて解説するWEBセミナー。測定試験の基礎、バイオバーデン管理、試験バリデーション、D値測定、BI、力量教育、管理の違い等、実務に役...
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中国NMPAへの医療機器申請に関するWEBセミナー。新『医療機器監督管理条例』に基づき、申請手順、資料作成のポイント、旧条例との変更点を解説。中国の行政体系や法規制、最新動向についても言及し、実務的な知識を提供します。
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放射線診断専門医である井田正博氏が、医療AIが画像診断にもたらす変革について解説。画像診断の重要性、AI導入の必要性、専門医が求めるAIの姿、そして医療AIの課題と未来の診療体制について、具体的な事例を交えて講演します。
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医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング（UE）の適用に関するセミナー。規格要求事項、各作業ステップ、文書記録、事例紹介、日本と欧米の規制の違いを解説。UE規格、形成的・総括的評価、リスクマネジメントとの連携、UE報告書の記述事項など...
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新条例下での中国NMPA申請に関する最新動向を解説するセミナー。医療機器登録に必要なエビデンスや申請資料の作成、中国市場への参入方法、承認審査のタイムライン、薬価・医療政策の現状と今後の動向について、豊富な経験を持つ講師が最新情報を提供しま...
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再生医療等製品の開発におけるプロジェクトマネジメント、事業性評価、薬事戦略について、他家幹細胞由来製品開発経験豊富な講師が解説するセミナー。製造、保管、配送における注意点や、コストと市場性のバランス、事業性評価のポイントなどを、具体的な事例...
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医療機器の研究開発から事業化までの全フェーズを網羅し、ビジネス環境、法規制、QMS、設計インプットなど、成功に導くための実務的な秘訣を解説するセミナー。特に、フィージビリティスタディ、設計開発プロセス、リスクベースアプローチに重点を置き、新...
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非GLP試験（信頼性基準適用試験）における品質確保体制構築を目指し、ISO9001の品質マネジメントシステムを基盤とした、CAPA（是正処置・予防処置）の実践方法を学ぶセミナー。実験データ品質問題の特定、根本原因解明、効果的対策、プロセスア...
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非GLP試験における信頼性基準試験でのリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証について解説。過剰な信頼性確保を排除し、試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立を目指します。事例演習を通じて、効果的・効率的な調査/監査手法を習得し、改善...
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セミナー概要 セミナーのテーマ バイオ医薬品分析の全体像と重要性 タンパク質の分析技術（化学構造、高次構造、相互作用、凝集、安定性） 品質管理における分析技術…
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セミナー概要 セミナーのテーマ ASEAN医療機器市場の動向 ASEAN医療機器指令（AMDD）と各国の法規制 医療機器の申請プロセスとCSDT こんな方にお…