医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
- 開催日2026年1月27日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 化粧品
- 医薬品
医薬品、部外品、化粧品分野で必要な品質管理/検査のための化学分析の基礎を学ぶセミナー。基本的な判断力、器具の扱い、計算方法を習得し、測定結果の信頼性を高めることを目指す。演習問題を交え、入社間もない方からOJT担当者まで、幅広い層を対象とす...
- OOS
- 分析結果
- 化学分析
- 品質管理
- 検量線
- 測定
医薬品
導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応
- 開催日2026年1月26日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 化粧品
- 医療機器
- 医薬品
製薬企業の導入・提携における事業性評価とデューデリジェンス（DD）の重要性に焦点を当てたセミナー。医薬品開発特有の不確実性（リスク）を理解し、事業性評価とDDを通じてどのように対応すべきかを解説。30年以上の事業開発経験を持つ講師が、具体的...
- デューデリジェンス
- リスク
- 不確実性
- 事業性評価
- 医薬品開発
- 導入・提携
OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理
- 開催日2026年1月26日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医薬品
GMPに沿ったOOS/OOT調査、データインテグリティ強化、逸脱処理について、統計・確率的視点から解説。安定性試験データ分析、規格設定、製品回収事例、ラボエラー、製造工程調査、再試験、海外製造所対応など、多岐にわたるテーマを網羅し、PMDA...
- GMP
- OOS
- OOT
- データインテグリティ
- 品質管理
- 安定性試験
- 溶出試験
- 統計解析
【パラメトリックリリース対応への実務戦略】EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ
- 開催日2026年1月23日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
- 医薬品
ISO 11135に基づくEOG滅菌バリデーション手法を解説するセミナー。パラメトリックリリースの運用事例、BI/PCDの選定と運用に焦点を当て、自社のEOG滅菌管理体制見直しやパラメトリックリリース導入に役立つ実践的知識を提供します。
- BI
- EOG滅菌
- ISO 11135
- PCD
- パラメトリックリリース
- バリデーション
原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保（変更事例から学ぶ）
- 開催日2026年1月16日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 化学・材料
- 医薬品
原薬製造プロセスにおける変更管理と、同等性確保について解説するセミナー。開発段階に応じた変更管理、具体的な変更事例、PACMP制度などを紹介。製造場所、スケール、設備の変更、原料メーカーの変更など、様々なケーススタディを通して、問題解決と対...
- PACMP制度
- 原薬製造
- 同等性評価
- 変更事例
- 変更管理
- 製造プロセス
改訂版ICH Q5A(R2)に求められる試験概要と次世代シーケンシング(NGS)を利用した細胞培養管理
- 開催日2025年12月18日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医薬品
改訂版ICH Q5A(R2)のガイドラインと、次世代シーケンシング(NGS)を活用したバイオ医薬品製造におけるウイルス安全性管理、細胞培養管理について解説。NGSの有用性、バイオインフォマティクスパイプライン構築、論理的根拠と具体的な試験・...
- ICH Q5A(R2)
- NGS
- ウイルス安全性
- ゲノミクス
- バイオインフォマティクス
- 細胞培養管理
【解説×生成AI】FDA査察対応セミナー・入門編（2026年最新版）
- 開催日2026年1月22日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
- 医薬品
2026年版FDA査察対応セミナー。最新の査察動向、特に事前通知なし査察やQMSR移行、生成AI活用を解説。実際の事例に基づき、文書準備・対応の効率化手法、AI医療機器への対応、データインテグリティ対策を提示。FDA査察対応計画書テンプレー...
- FDA査察
- Form 483
- QMSR
- データインテグリティ
- 事前通知なし査察
- 生成AI
【緊急開催】生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー
- 開催日2025年12月24日
- 形態ライブ配信
- 医療機器
- 医薬品
生成AIシステム導入におけるCSV実施、リスク管理、AIリテラシー教育をテーマとしたセミナー。サムスン電子の事故分析から学ぶ実践的リスク管理、規制当局の査察対応、人材育成戦略、People・Process・Technologyの3層防御体制...
- AIリテラシー
- CSA
- CSV
- バリデーション
- リスク管理
- 生成AI
信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
- 開催日2026年1月27日
- 形態ライブ配信
- 医薬品
医薬品の承認申請における信頼性基準適用試験に関し、海外施設でのデータ取得時の課題と対策を解説。日本と海外の品質文化の違い、生データの定義の違い、試験施設選定の留意点、海外CROへの対応策を紹介。改善促進型の人材育成にも言及。
- CRO
- 信頼性基準
- 品質文化
- 海外施設
- 生データ
- 試験
製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識
- 開催日2026年1月23日
- 形態ライブ配信
- 医薬品
2025年薬機法改正によるRMP法制化に対応するため、製造販売後調査、特にデータベース調査の基礎知識を習得するセミナー。RMP、DB調査への対応、再審査申請でのRWE活用、今後の動向について解説。全例調査からの移行、ハイブリッド設計、データ...
- RMP
- RWE
- データベース調査
- 再審査申請
- 薬機法改正
- 製造販売後調査
医薬品開発における安定性試験実施のポイント
- 開催日2026年2月20日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医薬品
医薬品開発における安定性試験の実施計画、データの取り扱い、有効期間の設定について解説するセミナー。ICHガイドラインに基づき、開発段階から新薬承認申請までの安定性を担保するための試験設計、反応速度論を用いた安定性予測、治験薬の有効期間設定な...
- CMC業務
- ICHガイドライン
- 反応速度論
- 安定性試験
- 有効期間
- 治験薬
開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲
- 開催日2026年1月29日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医薬品
医薬品開発における品質規格設定と分析法バリデーションに焦点を当て、各開発段階での対応、信頼性の確保、上市後の取り組みについて解説するセミナー。QbDに基づいた品質構築、規格設定のポイント、暗黙知の活用、プロセスバリデーション、不純物、標準物...
- Continued Process Verification
- QbD
- バリデーション
- プロセスバリデーション
- 信頼性の基準
- 分析法
- 医薬品開発
- 品質/規格
- 品質リスクマネジメント
- 品質規格
- 変更管理
- 暗黙知
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
- 開催日2026年1月29日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
- 医薬品
臨床試験・治験におけるQbD、リスクマネジメント、Issue Managementの実践方法を解説。ICH E6（R3）対応、リスクの特定・評価・低減策、CAPA有効性レビュー、逸脱防止SOP作成など、具体的な事例やツールを用いて、品質向上...
- CAPA
- ICH E6
- Issue Management
- QbD
- リスクマネジメント
- 逸脱防止
バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略
- 開催日2026年1月29日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医薬品
バイオ医薬品の品質と安全性を向上させるためのセミナー。タンパク質凝集体の発生メカニズム、分析技術、安定化戦略を解説。免疫原性のリスク、物理化学的パラメータ、容器システムとの関連性など、凝集体に関する知識を習得できます。
- タンパク質凝集体
- バイオ医薬品
- 免疫原性
- 処方設計
- 分析技術
- 安定性
ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物（NDSRI含む）の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方
- 開催日2026年1月30日
- 形態ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医薬品
ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物（NDSRI含む）の評価・管理に関するセミナー。リスク評価と安全性評価の2部構成で、最新動向、ガイドライン、事例を解説。実務に役立つ判断力や当局対応のポイント、毒性学的視点からの評価戦略...
- ICH M7
- NDSRI
- ガイドライン
- ニトロソアミン類
- リスク評価
- 安全性評価