非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例（2025）
- 開催日1970年1月1日
- 形態ライブ配信
- 医薬品
非無菌医薬品の微生物学的品質管理に関する最新情報を提供するセミナー。改正薬機法・改正GMP省令への対応、微生物限度試験法の設定・運用、製薬用水・環境微生物管理、迅速試験法の導入などを網羅的に解説します。
- GMP
- バリデーション
- 微生物学的品質管理
- 微生物限度試験
- 環境微生物
- 製薬用水
医薬品
分析法バリデーションにおける基準値設定と 分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点
- 開催日1970年1月1日
- 形態ライブ配信
- 医療機器
- 医薬品
分析法バリデーションにおける基準値設定、同等性評価、OOS/OOT対応について、統計学的視点から解説するセミナーです。ガイドライン要求事項や統計計算の基礎も復習し、実践的な知識を習得できます。
- OOS
- OOT
- 分析法バリデーション
- 同等性評価
- 基準値設定
- 統計解析
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応～問題事例とデータインテグリティを交えて～
- 開催日1970年1月1日
- 形態ライブ配信
- 医療機器
- 医薬品
医薬品の品質管理試験室向けに、QC点検、信頼性確保、データインテグリティについて解説。問題事例やFDAの指摘事例を交え、生データの定義・取扱いや試験報告書作成のポイントを解説します。
- ALCOA+
- GMP
- データインテグリティ
- 信頼性
- 品質管理
- 生データ
非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
- 開催日1970年1月1日
- 形態ライブ配信
- 医療機器
- 医薬品
分析法バリデーションに必要な統計学の基礎を、正規分布やt分布などの理解を通じて解説。Excelを用いた実践的な計算方法や分析ツールの活用法を習得し、分析能パラメータの算出をマスターする。
- Excel
- t分布
- 信頼区間
- 分析法バリデーション
- 正規分布
- 統計解析
試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
- 開催日1970年1月1日
- 形態ライブ配信
- 医療機器
- 医薬品
試験室のQC点検、信頼性確保、分析法バリデーション、基準値設定、OOS/OOT対応までを網羅。統計知識の基礎から実践、データインテグリティ、事例紹介を通じて品質管理・保証の向上を目指します。
- OOS
- QC
- データインテグリティ
- 分析法バリデーション
- 基準値設定
- 統計解析
臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約書作成のポイント
- 開催日2026年4月21日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医薬品
臨床研究における共同研究契約書作成のポイントを、改正された臨床研究法や関連法規を踏まえ、企業とアカデミアの実例を交え解説します。契約書の条文理解、説明の留意点、費用算定などを学び、法令遵守した共同研究を推進できます。
- 個人情報保護法
- 共同研究
- 共同研究契約
- 契約.レギュレーション
- 契約書作成
- 法規制
- 臨床研究
- 臨床研究法
- 臨床試験
データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解
- 開催日2026年3月27日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医薬品
医薬品業界におけるデータインテグリティ(DI)と監査証跡の運用に関するセミナーです。規制当局のチェックポイントや過去の指摘事例を基に、レビュー方法、頻度、リスク対策などを実務的に解説します。
- CSV
- DI
- GMP
- データインテグリティ
- 監査証跡
- 電子記録
PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕
- 開催日2026年5月28日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医薬品
PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略（CCS）構築について、微生物、微粒子、エンドトキシン対策、モニタリング、施設設計、空調システム、製薬用水システムなど、具体的な検討事項を解説します。
- CCS
- PIC/S GMP
- 汚染管理
- 環境モニタリング
- 空調システム
- 製薬用水
GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保
- 開催日2026年4月20日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医薬品
改正GMP省令を踏まえ、SOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ(DI)担保について、ALCOA+原則や生成AI活用例を交え、実務的に解説します。
- ALCOA+
- GMP
- SOP
- データインテグリティ
- 生成AI
- 製造記録
【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
- 開催日2026年6月25日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医薬品
バイオリアクターの設計・スケールアップに関する実務的な知識を習得できるセミナーです。撹拌槽、気泡塔、エアリフトなど様々な形式のバイオリアクターについて、計算例やトラブルシューティング、AI活用まで幅広く解説します。
- CFD
- スケールアップ
- トラブルシューティング
- バイオリアクター
- 細胞培養
- 設計
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
- 開催日2026年6月24日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医薬品
バイオリアクターの基礎を、初心者向けに分かりやすく解説するセミナーです。様々なバイオリアクターの事例や、生化学反応の基礎、操作法を動画を交えて実践的に学びます。Excelテンプレートも活用し、設計・スケールアップの知識を習得できます。
- シミュレーション
- スケールアップ
- バイオリアクター
- 反応速度
- 培養
- 生化学反応
【解説×生成AI】CSA＆GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー
- 開催日2026年3月11日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
- 医薬品
製薬・医療機器業界向けGAMP 5 Second Editionの徹底解説セミナー。改訂の背景、主要な変更点、クリティカルシンキング、リスクベースアプローチ、デジタルトランスフォーメーションへの対応を、生成AIの活用事例を交えながら学びます...
- CSV
- GAMP 5
- クリティカルシンキング
- データインテグリティ
- バリデーション
- 生成AI
医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎
- 開催日2026年4月27日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医薬品
30年以上の経験を持つ専門家が、医薬品事業開発における導出・導入、契約、交渉業務の基礎を解説。事業開発の意義、プロセス、契約のポイントを網羅し、経験者も初心者も役立つ知識を提供します。
- ライセンス
- 事業開発
- 交渉
- 医薬品
- 契約
- 導出/導入
【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について
- 開催日2026年3月25日
- 形態ライブ配信
- 医薬品
2025年の薬機法改正と、続く2026年度のPV関連法規制の改訂について、治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方を、海外法規制との比較を交えて解説します。
- PMS
- PV
- RMP
- 安全性情報
- 治験
- 薬機法改正
AAVベクター遺伝子治療薬におけるCMC・非臨床の留意点
- 開催日2026年4月21日
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- 医薬品
AAVベクター遺伝子治療薬の開発におけるCMC、分析・品質管理、非臨床安全性評価の留意点を3部構成で解説。製造プロセス開発、品質管理手法、安全性評価の課題と解決策を最新の知見と事例を交えて議論します。
- AAVベクター
- CMC
- オナセムノゲン アベパルボベク
- 品質管理
- 遺伝子治療
- 非臨床安全性評価