無菌医薬品 GMP入門

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セミナー概要

セミナーのテーマ

改正PIC/S Annex 1の概要と日本のガイドラインとの比較
無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイント
無菌医薬品の品質保証（無菌保証）

こんな方におすすめです

無菌医薬品の製造・品質管理に携わる方
PIC/S GMP Annex 1への対応を検討している方
規制当局査察を控えている製薬企業の方

セミナータイトル	バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント
開催日時	【会場受講】 2025年12月12日（金）10:30～16:30 お申し込み期限：2025年12月12日（金）10:00まで
開催場所/配信の補足・注意事項	■会場受講東京都江東区東陽4-5-18 江東区産業会館　第2会議室資料付（会場で配布いたします）
受講料	55,000円（税込、資料付） ■会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、　　計55,000円（2人目無料）です。 ※会員登録とはご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。メールまたは郵送でのご案内となります。郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。お支払いについて
主催	R&D支援センター

受付中

無菌医薬品 GMP入門

・改正PIC/S Annex1の概要（無菌操作法指針、最終滅菌法指針との比較）とは？
・無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイントについても説明致します！

～日本のガイドライン(無菌操作法指針、最終滅菌法指針)と
　　　　　　　　　改定PIC/S GMP Annex 1との比較及び規制当局査察への対応～

講師

元ノビオ　コンサルティング合同会社　代表　立石　伸男　氏　【元中外製薬(株)】

・元中外製薬勤務
・無菌操作法指針改定版編集メンバー
・元日本PDA製薬学会　無菌GMP委員会、QAQC委員会　グループリーダー
・元Genentech/Roche承認GMP監査員（無菌医薬品、バイオ医薬品、その他医薬品）
・PDA Process Validation Technical Report 元peer review メンバー
・平成22年度厚生労働科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析ワーキンググループ２メンバー

セミナー趣旨、ポイント

　注射剤等の無菌医薬品の製造に関する本邦のガイドライン（無菌操作法指針や最終滅菌法指針）は2011年と2012年に改訂版が発出されたが、改定箇所に関して整合性の対象とされたPIC/S GMP Annex 1は2022年に改訂され2023年より施行された。改定PIC/S Annex 1では種々の新規要件が追加されるなど広範囲で遵守要件が拡大化しているものの、この改訂版に対応したガイドラインは未だ発出されていない。

　日本当局はグローバルスタンダードであるPIC/S GMP Annex 1の改定作業に関与しており、またPIC/Sが開催する査察官向けトレーニングにも参加していることから今後の日本当局による査察に於いて改定PIC/S Annex 1への遵守が要求されることが予想される。

　本セミナーでは改定Annex 1にて要求された重要点について指針等との比較で解説するとともに、無菌製剤の品質保証に必須のハード、ソフトの両面で厳格な製造管理や品質管理の運用に関して改定PIC/S Annex 1が求める内容を基に過去の欧米当局査察事例を参考に査察での検証ポイントについて説明する。

得られる知識

〇無菌医薬品の品質保証の考え方（特に無菌保証）
〇無菌医薬品に関わるグローバルGMP（改定PIC/S Annex 1）の要求事項
〇無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイント

プログラム

１．無菌医薬品の定義と製造方法　（無菌保証と当局査察）
　　1-1 注射剤の無菌性保証
　　1-2 無菌製剤の製造法とリスク（無菌とは？）

　２．無菌製剤に関する日本のガイドライン（無菌操作法指針(改定)と最終滅菌法指針(改定)
　　2-1 改正の方向性（到達目標）

　３．PIC/Sと日本当局との関係　（PIC/S加盟の影響）
　　3-1 PIC/Sの目的と役割
　　3-2 PIC/S加盟による日本当局の査察の課題

　４．改正PIC/S Annex1の概要（無菌操作法指針、最終滅菌法指針との比較）
　　4-1 改正のポイント（品質リスクマネジメント、）
　　　・汚染管理戦略(Contamination Control Strategy)
　　　・清浄度区分/（再）分類化とQualification
　　　・サンプリング（ロケーション選定とサンプル数）
　　　・環境モニタリング（微粒子、微生物）
　　　・クリーンルームとエア供給　（ＦＤＡガイダンスとの相違）
　　　・構造設備　（更衣室）
　　　・設備機器稼働適格性/Qualification (ユーティリティ、除染)
　　　・欧米当局査察経の対応（Qualification）
　　　・アイソレータ
　　　・巻締め工程 – 容器完全性試験
　　　・最終滅菌
　　　　- 滅菌蒸気の品質
　　　　- (EMA)注射剤滅菌条件の選択
　　　　- 湿熱滅菌
　　　　- 乾熱滅菌
　　　・欧米当局査察への対応
　　　・ろ過滅菌
　　　・凍結乾燥
　　　・プロセスシュミレーション（培地充填試験）
　　　・消毒と洗浄　ー欧米当局査察への対応
　　　・製薬用水
　　　・バイオロジカルインジケータ（BI）
　　　・試験検査
　　　　- 外観検査/異物検査
　　　　- QC試験
　　　・欧米当局査察への対応　（QCラボ）
　
　５．　無菌医薬品に対する当局査察の特徴
　　（参考）
　　　・汚染管理戦略(Contamination Control Strategy)導入に向けた活動