メディカルライティング入門講座

プログラム

1. メディカルライティングでいちばん大切なこと
　　1-1. 書く人はまずココを押さえるべき

　2. メディカルライティングが目指すもの
　　2-1. 何のためのメディカルライティングか？

　3. 臨床開発におけるメディカルライティングの位置づけ
　　3-1. メディカルライティング部門と他部門との関係性
　　3-2. 臨床開発のフローにおけるメディカルライティング

　4. メディカルライティングの原則
　　4-1. いわゆる3Cについて

　5. メディカルライティングを始める前に身につけたい知識やスキル
　　5-1. 規制要件の知識
　　5-2. 検査データ等の臨床に関する知識
　　5-3. 医学文献の調査スキル
　　5-4. 医学文献以外（人口統計データなど）の調査スキル
　　5-5. コミュニケーションスキル

　6. メディカルライティングでの初めてのおしごと
　　6-1. オススメはQC

　7. メディカルライティングでの「書く」おしごとで必要なこと
　　7-1. MS Wordの操作で必要となる技術や知識
　　　- テキストの編集
　　　- スタイルを理解する
　　　- アウトラインを理解する
　　　- 相互参照を理解する
　　7-2. 書く技術
　　　- 用字・用語
　　　- 文の構成
　　　- 段落の構成
　　　- 文章の構成

　8. 文書ごとの作成ポイント
　　8-1. 治験総括報告書
　　　- 前半部分（計画部分）：単なる治験実施計画書からのコピーではない
　　　- 後半部分（結果部分）：解析対象集団と解析内容の理解
　　8-2. 治験薬（機器・製品）概要書
　　　- 臨床試験結果：多数の試験結果のまとめ方
　　　- ガイダンス：自分が治験責任医師なら何を知りたいか？
　　8-3. 同意説明文書
　　　- 患者さんの目線
　　8-4. コモン・テクニカル・ドキュメント
　　　- モジュール2.7 臨床概要：多数の試験結果のまとめ方
　　　- モジュール2.5 臨床に関する概括評価：結果に基づく申請者の主張
　　8-5. 治験実施計画書
　　　- 文書内での整合性
　　　- 各種設定根拠のロジック

　9. スキルアップのために
　　9-1. 最初は「まねる」ことから
　　　- 多読する
　　　- 実際に書き写してみる
　　9-2. シニアレビューでの指摘ポイントで自分の弱点を理解する
　　　- 内容に関する指摘
　　　- 表現に関する指摘
　　　- 表記に関する指摘
　　9-3. 過去の審査報告書や申請概要から学ぶ
　　　- 領域特有のデータのまとめ方
　　　- 表現のバリエーション
　　9-4. 臨床開発全体を理解する
　　　- モニタリング、データマネジメント、統計解析の業務の理解

　10. 本日のまとめ

　【質疑応答】