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セミナー概要
セミナーのテーマ
- ICH M10ガイドラインと従来のガイドラインの比較
- 分析法バリデーションと実試料分析の実施ポイント
- 報告書作成と記録保存
こんな方におすすめです
- バイオアナリシス研究者
- バイオアナリシスデータを取り扱う方
- バイオアナリシス業務の初心者
| セミナータイトル | 生体試料中薬物濃度分析（バイオアナリシス）とバリデーションのポイント基礎講座 |
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2025年12月18日（木）13:00～16:30 |
| 開催場所/配信の補足・注意事項 | ■ライブ配信 【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】 |
| 受講料 | 49,500円（税込、資料付） ■会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から |
| 主催 | R&D支援センター |
生体試料中薬物濃度分析（バイオアナリシス）とバリデーションのポイント基礎講座
～分析法バリデーション／実試料分析と判定基準／報告書作成と記録保存／バイオマーカー分析～
ICH M10の変更点を踏まえて、初心者がよく起こしがちな問題点やよくある質問から業務のポイントを解説！
講師
（株）新日本科学 国内・アジア営業統括部長代理 家木 克典 氏
《ご専門》
薬物動態、バイオアナリシス
《学会等発表およびセミナー》
・関連テーマについて：薬学会、薬物動態学会、毒性学会、核酸医薬学会、
JBFシンポジウム、AAPS、WRIB等にてポスター並びに口頭発表
・本テーマについては、計10回以上セミナーにて講義を実施
《雑誌》
・家木克典．クロマトグラフを用いた生体試料中薬物濃度分析
（バイオアナリシス）と分析法バリデーション．PHARM STAGE. 2017; 17(4)
・Mochizuki A, Ieki K et al. Proposal for risk-based scientific approach on
full and partial validation for general changes in bioanalytical method.
Bioanalysis. 2018; 10(8): 577-586.
・家木克典．LC-MS/MS法を用いたカニクイザル脳脊髄液中
アンチセンスオリゴヌクレオチドの高感度測定法開発．
Medical Science Digest. 2023, 49 (14), 31-34
・Ieki K, et al. Regulated bioanalysis of antibody-drug conjugates using
LC-MS. Bioanalysis. 2025, 17(8):549-560.
《書籍》
・家木克典．薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応、
第5部 代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション．
サイエンス＆テクノロジー出版．2015
・家木克典、非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し、
第8章 非GLP試験に用いる分析機器のバリデーション
サイエンス＆テクノロジー出版．2017
セミナー趣旨、ポイント
2024年12月4日、ICH M10ガイドライン（「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」）が、日本国内においてもステップ5に到達し、当局より本ガイドラインが通知されました。これに伴い、従来のガイドライン（「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」及び「医薬品開発における生体試料中 薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン」）は廃止され、今後はICH M10に従って生体試料中薬物濃度分析（バイオアナリシス）ならびに分析法バリデーションを実施することになり、各社SOPをはじめとする手順書や報告書を更新した上でバイオアナリシス業務（管理業務を含む）への実装を進めていかなければなりません。
そこで当セミナーでは、当局への承認申請を踏まえてICH M10ガイドラインと従来のガイドラインの相違点を確認しながら、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっているImmunoaffinity LC–MS/MSに関する分析法バリデーションの基準やバイオバーカー分析法のバリデーションについても触れたいと考えています。これからバイオアナリシス業務に携わる方や、業務をはじめたばかりの方、さらに本業務の理解を深めたい方にご参加頂きたい内容となっています。
こんな方におすすめ
バイオアナリシス研究者やバイオアナリシスデータを取り扱う方、初級～中級レベル
得られる知識
下記の知識を取得することができます。
・バイオアナリシスについて
・BMVガイドラインの歴史とICH 10ガイドラインの要求事項
・ICH 10ガイドラインに従ったバリデーションと実試料分析
・バイオマーカーの分析法バリデーションと分析
プログラム
１．生体試料中薬物濃度分析・測定法のバリデーションとは何か
1.1 定義
1.2 基本項目
1.3 実施方法
1.4 バリデーションの実施項目と判定基準
２．ICH-M10ガイドラインとそのポイント
2.1 ICH M10制定までの歴史、ガイドラインの歴史
2.2 ICH MA10で要求されるバリデーションパラメータ
2.3 ICH M10の基本項目や追加留意点
３．分析法バリデーションの実施ポイントと初心者がよく起こしがちな問題点
3.1 フルバリデーション
・選択性
・特異性
・検量線
・真度及び精度
・マトリックス効果
・キャリーオーバー
・希釈の妥当性（希釈直線性）
・安定性
・再注入再現性
3.2 パーシャルバリデーション
3.3 クロスバリデーション
４．実試料分析と判定基準
4.1 検量線分析単位と判定基準
4.2 検量線範囲
4.3 再分析と再注入
4.4 ISR
4.5 クロマトグラムの波形処理
５．文書・記録～報告書作成と記録保存のポイント～
5.1 文書化すべき項目
5.2 報告書作成（バリデーションレポートと実試料分析報告書）
６．Immunoaffinity LC–MS/MSに関する分析法バリデーション
6.1 Immunoaffinity LC–MS/MS
6.2 判定基準をどのように考えるべきか
７．バイオマーカー分析
7.1 バリデーションで考慮すべき点
7.2 実試料分析で考慮すべき点
８．よくある質問と回答