ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例

プログラム

第1部（13:30～15:00）
『ペプチド医薬品における品質評価と製剤工程の影響』

[趣旨]
　化学合成により製造されるペプチド医薬品は多様な特性を持つとともに、ICHの品質関連ガイドラインで適用外となる部分があり、開発過程で求められる判断は他製品より多い。技術向上が著しい同分野での評価法や規格設定について、原薬保存以降の工程に影響を含めて考え方を概説する。
[得られる知識]
▽開発における特性評価と規格設定の基本的な考え方の情報
[講演項目]
１．原薬・製剤共通
　・ICHガイドラインと各種指針
　・バイオ医薬品の評価や管理法をどう適用するか
２．原薬関連
　・原薬の特性解析
　・立体異性体の扱い
　・重要品質特性の設定
　・ペプチド関連とその他の不純物
　・分子量による区分は可能か？
　・安定性試験
　・原薬の保存
３．製剤関連
　・試験法と規格設定
　・低濃度製剤の特性評価
　・剤形に対応した試験法
　・製造工程による品質への影響と安定性評価
　・免疫原性
□質疑応答□

第2部（15:15～16:15）
『ペプチド原薬製造の品質評価における課題と不純物分析の重要性』

[趣旨]
　中分子ペプチド医薬品は、現在注目を受けている新規モダリティの一つである。ペプチド原薬製造において、多種類の不純物の副生することから不純物分析が重要である。始めに、中分子ペプチド医薬品の特長とペプチドを取り巻くレギュレーションの現状に触れる。次に特に重要な原料及び原薬について、弊社での品質評価事例を紹介する。
[得られる知識]
▽中分子ペプチドを取り巻くレギュレーションの最新動向
▽ペプチド原薬の不純物分析における課題と分析手法に関する知識
[講演項目]
１．ペプチスター会社紹介
２．中分子ペプチドとは
３．ペプチドを取り巻くレギュレーションの現状
　3.1 日米欧のレギュレーションとICHの関係性
　3.2 不純物の閾値
４．ペプチドの製造工程と不純物
　4.1 ペプチドの製造工程と品質管理
　4.2 副生する不純物の種類
５．原料評価事例紹介
　5.1 原料に混入する不純物
　5.2 原料分析事例
６．原薬評価事例紹介
　6.1 原薬の類縁物質試験方法
　6.2 逆相及びHILIC分析
　6.3 HILIC分析とは
　6.4 各種モデルペプチドを用いた分析事例
□質疑応答□