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セミナー概要
セミナーのテーマ
- ペプチド合成方法(液相法、固相法など)
- ペプチド分析・精製方法とスケールアップ
- 品質確保のためのガイドラインと工程管理
こんな方におすすめです
- 新規ペプチド医薬品開発に関わる研究者
- ペプチド原薬の製造プロセスに携わる技術者
- ペプチド医薬品の品質管理担当者
| セミナータイトル | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方 |
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2025年10月28日(火)13:00~16:30 【アーカイブ配信】 |
| 開催場所/配信の補足・注意事項 | ■ライブ配信/アーカイブ配信 【ライブ配信】 |
| 受講料 | 49,500円 定価:本体45,000円+税4,500円 主催会社の会員ページ上に視聴や資料の案内がございますので、S&T会員登録が必須となります。未登録の場合、主催会社より新規登録手続きをさせていただきます。
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| 主催 | サイエンス&テクノロジー |
| 備考 | ■配布資料 ライブ配信受講:PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講:PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 ※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
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ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方
~合成・分析方法とスケールアップの留意点~
~品質確保のためのガイドライン~
本セミナーでは、低分子医薬品とは異なるペプチド原薬の製造に焦点を当て、
化学合成からスケールアップ、工程管理までを包括的に解説します。
液相法・固相法をはじめとする様々な合成・精製手法から、分析・不純物解析、さらには品質確保のためのガイドラインまで、ペプチド原薬開発の実践的な知識とノウハウを提供します。
新規ペプチド医薬品の開発における課題とその解決策を体系的に学ぶことができます。
講師
シンクレスト株式会社 研究開発部長
久保 大輔氏
◆主なご経歴
2007年~ 富山化学工業株式会社(現:富士フイルム富山化学)
2015年~ JITSUBO株式会社
2020年~ 横河電機株式会社
(2024年よりシンクレスト株式会社出向)
◆主なご研究・ご業務
低分子原薬、ペプチド原薬のプロセス開発
ペプチドのフロー合成装置開発研究
◆業界での関連活動
日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会
日本プロセス化学会
フロー精密合成コンソーシアム(FlowST)
セミナー趣旨、ポイント
ペプチドの製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法が用いられており、それぞれの手法において想定される不純物や製造工程管理が異なっています。そのため、ペプチド原薬の製造方法の検討では、低分子医薬品とは異なる観点での製造方法の開発が必要となります。本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説させて頂きます。
得られる知識
・ペプチド合成方法の基礎
・ペプチド原薬の分析、分取精製手法
・ペプチド原薬製造のスケールアップの考え方
・関連するガイドライン
プログラム
1.ペプチドとは
1-1 ペプチドとは何か
1-2 ペプチド医薬品の現状
2.ペプチド合成方法
2-1 液相合成
2-2 固相合成
2-3 疎水性タグを用いた合成
2-4 新規ペプチド合成法
3.ペプチド分析方法
3-1 分離モードとカラム選定
3-2 LC-MSによる不純物解析
3-3 工程分析手法
4.ペプチド精製方法と取り出し
4-1 ペプチド精製工程の流れと特徴
4-2 分析条件から分取精製へのスケールアップ
4-3 凍結乾燥工程
5.ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点
5-1 ペプチド原薬の品質確保のための考え方
5-2 原料アミノ酸の品質管理
5-3 製造プロセス検討で考慮すべき項目
5-4 ペプチド合成における不純物
6.ペプチド医薬品のガイドラインにおける位置づけ
7.トピックス
□ 質疑応答 □
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