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セミナー概要
セミナーのテーマ
- 高薬理活性物質ラボにおける封じ込め技術
- ハザードアセスメントとリスク管理
- 環境モニタリングと個人曝露管理
こんな方におすすめです
- 医薬品開発初期段階のラボ関係者
- 高薬理活性物質を取り扱う研究者
- ラボの安全管理担当者
| セミナータイトル | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対応と区分による要求レベル |
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2025年12月19日（金）13:00～16:30 【アーカイブ配信】 |
| 開催場所/配信の補足・注意事項 | アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信 受講方法・接続確認はこちら（申込み前に必ずご確認ください） 【ライブ配信】 |
| 受講料 | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 主催会社の会員ページ上に視聴や資料の案内がございますので、S&T会員登録が必須となります。未登録の場合、主催会社より新規登録手続きをさせていただきます。
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| 主催 | サイエンス＆テクノロジー |
| 備考 | ■配布資料 PDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。 |
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実験室における高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対応と区分による要求レベル
～GMPが適用されないラボを対象～
～低分子／中分子／高分子まで～
～大幅改訂！ 薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPACガイドを解説～
GMPが適用されないラボを対象、、、
封じ込めの基本的な事項，低分子／中分子／高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント，
ラボに特化した封じ込め設計手順，代表的な封じ込め機器と使用上の留意点，空調・更衣室の考え方，廃棄物処理，個人曝露管理を含む薬塵測定モニタリング，高薬理ラボの事例・運用について紹介！
また、大幅改訂した薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPACガイドも紹介！
講師
ファルマハイジーンサポート 島 一己 氏 ≫講師紹介
[略歴]
1975年 東北大学大学院工学研究科機械工学修士課程修了
1975年 東洋エンジニアリング(株)に入社
2014年 東洋エンジニアリング(株)を退社
2014年5月 ファルマハイジーンサポートを設立。
東洋エンジニアリング(株)に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件のコンセプトメイキング、研究開発、商品化、洗浄実験、営業支援、実案件での設計、運転などに携わる。特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、封じ込めなどの分野に従事。
XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年）。
在職中の特許出願 約120件。
封じ込め関連の技術報文 多数。
著書 封じ込め技術のすべてがわかる本（絶版）
封じ込め技術(森北出版）
[主な研究・業務]
封じ込め設備に関するコンサルティング
セミナー趣旨
セミナー趣旨、ポイント
医薬品開発の初期段階において高薬理活性物質を取り扱うラボでは，毒性データが十分に整備されていない状況で作業を進める必要がある。一方，ラボでの扱いは少量であり，操作時間も短い。加えて，特殊な器具を扱うという特徴もある。これらを踏まえつつ，従事者の高薬理活性物質への曝露を防止するために，封じ込め設備を合理的に実現していく必要がある。最近では，個人曝露管理の必要性も高まっている。
本セミナーでは，GMPが適用されないラボを対象に，封じ込めの基本的な事項，低分子／中分子／高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント，ラボに特化した封じ込め設計手順，代表的な封じ込め機器と使用上の留意点，空調・更衣室の考え方，廃棄物処理，個人曝露管理を含む薬塵測定モニタリング，高薬理ラボの事例・運用について紹介する。なお，薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPACガイドが大幅に改定されている。その概要を紹介する。
得られる知識
・開発初期段階でのハザードアセスメント
・ラボにおける一次封じ込めおよび二次封じ込めの設計
・代表的な封じ込め機器と留意点
・非常時対策
・環境モニタリング
・曝露管理
・ラボの実例と運用
プログラム
１．ラボにおける封じ込めの課題
1.1 ラボの特徴と封じ込め対応するうえでの課題
1.2 ハザード物質を扱うラボに関する法規・基準
1.3 封じ込めに関するガイドライン
1.4 封じ込め性能確認に関するSMEPAC3ガイド（2024）
２．封じ込めの基本的な事項
2.1 高薬理活性化合物／高ハザード化合物の定義
2.2 曝露の経路
2.3 封じ込めの基本的な戦略
2.4 封じ込め設備の定義
2.5 リスクベースアプローチ
2.6 封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
2.7 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント
３．ラボにおけるハザードアセスメント
3.1 概要
3.2 職場曝露限界値OELについて
3.3 ハザードレベルの区分け（バンディング）
3.4 毒性データが十分に得られない場合の対処と留意点
3.5 開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
3.6 さまざまなハザード区分表～低分子から中高分子まで
４．封じ込め設備の曝露管理ツール
4.1 概要
4.2 許容表面残留限界値ASLの設定
4.3 封じ込め性能目標値CPTの設定
4.4 設計曝露限界値DELの設定
５．ラボにおける封じ込め機器の選定
5.1 一次封じ込めの設計概要
5.2 リスクベースアプローチによる封じ込め機器選定までの流れ
5.3 シミュレーション
5.4 ラボに特化した設計手法（NERCガイドライン）
６．ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点
6.1 ヒュームフードと使用上の留意点
6.2 アイソレータと使用上の留意点
７．ラボにおける二次封じ込め
7.1 二次封じ込めの概要
7.2 リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計とシミュレーション
7.3 空調設備の設計 ：室圧 全排気 換気回数
7.4 更衣
7.5 更衣室の設計
7.6 除塵設備
８．廃棄物の扱い
8.1 概論
8.2 液状廃棄物の処理
8.3 固形廃棄物の処理
９．非常時対策
9.1 概論
9.2 スピル（漏出）対策
9.3 呼吸用保護具（RPD）の用意
１０．環境モニタリング
10.1 環境モニタリングの位置づけ
10.2 環境モニタリングでの確認事項
10.3 サンプリング
10.4 個人曝露の確認
10.5 環境モニタリングの実施計画
10.6 評価手法
10.7 測定データの扱い
10.8 個人曝露の管理基準
10.9 モニタリングの頻度
10.10 分析機器
10.11 モニタリングの事例
１１．高薬理活性物質を扱うラボの事例
11.1 Lonza社の事例
□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□
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