医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方

  • 開催日2026年1月27日（火）
  • 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
2025/12/08
医療機器

セミナー概要

セミナーのテーマ

  • ISO10993-1:2025改正を踏まえた生物学的安全性評価
  • リスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメント
  • 医療機器の材料選定と設計開発の最適化

こんな方におすすめです

  • 医療機器メーカーの開発担当者
  • 医療機器の安全性評価に関わる方
  • ISO10993規格について学びたい方

割引特典つきセミナー

開催日時
2026年1月27日（火）10:30～16:30
アーカイブ配信視聴期間：2026年2月12日（木）～2026年2月26日（木）
受講料（定価）
55,000円

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方

～ISO10993-1の改正でより明確になった
リスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメント～

本セミナーでは、医療機器に必須とされる生物学的安全性評価について、最新のISO10993-1:2025改正内容を踏まえ、リスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメントの考え方を体系的に解説します。
ISO10993-17、-18、TR10993-22など関連規格との関係を示しながら、評価計画の立て方、分類方法、試験・非試験データの活用など実務的手順を学びます。これにより、合理的な評価を通じて医療機器の材料選定や設計開発の最適化を図ることができます。

講師

シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
新美 秀典 氏

【主なご経歴】
・2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。

セミナー趣旨、ポイント

ISO10993-1:2025による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。
関連する規格ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）、ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）及びナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要を含め解説します。

得られる知識

生物学的安全性評価の主旨を正確に理解し、合理的な評価計画を立てることで、
医療機器の材料選択と設計開発の最適化に役立ちます。

プログラム

１．ISO10993-1:2025（第6版）での主な変更点
１．１　リスクマネジメントの関連性
１．２　評価体系
１．３　機器の分類方法

2．生物学的安全性評価の概要
２．１　生物学的安全性評価の目的
２．２　生物学的安全性評価フロー
３．３　プロダクトライフサイクルにおける生物学的評価

３．生物学的安全性評価の器機分類
３．１　なぜ分類する必要があるか
３．２　どのように分類するのか
３．３　接触時間の算出方法
３．４　接触部位と接触時間による分類
３．５　評価すべき項目の選定
３．６　分類に際しての注意事項

４．生物学的安全性評価の進め方
４．１　評価計画書
４．２　試験以外に評価に用いることのできるデータ
４．３　生物学的安全性エンドポイントの選択
４．４　化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
４．５　ナノマテリアルの評価（ISO TR 10993-22）
４．６　使用前例および同等性による評価
４．７　毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
４．８　生物学的安全性試験の必要性
４．９　試験施設の選定
４．１０　生物学的安全性試験の依頼方法

□　質疑応答　□

受付中

セミナータイトル医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方
開催日時 【ライブ配信】

2026年1月27日（火）10:30～16:30
お申し込み期限：2026年1月27日（火）10:00まで

【アーカイブ配信】
視聴期間：2026年2月12日（木）～2026年2月26日（木）
お申し込み期限：2026年2月12日（木）まで

開催場所/配信の補足・注意事項

■ライブ配信/アーカイブ配信
受講方法・接続確認はこちら（申込み前に必ずご確認ください）

【ライブ配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのS&T会員マイページより視聴いただけます。
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

【アーカイブ配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのS&T会員マイページより視聴いただけます。

受講料55,000円

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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主催サイエンス＆テクノロジー
備考■配布資料
ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。
※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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