QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法

プログラム

１．　医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングの目的とその概要、背景
　　・ISO14971リスクマネジメント、設計バリデーションとの関係

２．ユーザビリティに関連する法規／ガイダンスの概要と各文書の類似点と差異
　　・国際的に規制文書として使用されるIEC62366-1について
　　・そのガイダンス文書IEC62366-2について
　　・FDA発行の“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について

３．QMSの一環として必要なユーザビリティエンジニア
　　・用語の定義／プロセスの文書化
　　・操作ミス発生の体系的理解と具体例

４．ユーザビリティエンジニアプロセスの進め方
　　・使用のための仕様作成
　　・安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
　　・既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
　　・ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述
　　・累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択と理論的根拠
　　・ユーザインタフェース仕様と評価計画（形成的評価／累積的評価）の確立
　　・ユーザインタフェース設計、実施と形成的評価と累積的評価の実施

５．ユーザビリティ設計において有用な手法と注意すべきポイント
　　・リスクマネジメントで使用される質問表（ISO/TR24971 Annex A）とFMEA・FTA
　　・使用される分析的方法（タスク分析、専門家レビュ、ヒューリスティック分析）
　　・使用される経験的方法（文脈上の問い合わせ、インタビュー、認知的ウォークスルー、模擬使用テスト）
　　・使用関連のハザードの除去／軽減策の優先順
　　・UOUPへの対応
　　・ユーザビリティエンジニアリング報告書に記載すべき内容と項だて

□質疑応答（チャットでも受付ますが、ぜひ音声にてご質問ください）□