このセミナーの再開催リクエストを送りますか？
※リクエストを参考に検討いたしますが、再開催が確約されるものではありません
セミナー概要
セミナーのテーマ
- IEC62366-1, -2とFDAガイダンスの比較と解説
- ユーザビリティエンジニアリングの手法と実施例
- 医療機器におけるユーザビリティ設計の重要性とQMSにおける位置づけ
こんな方におすすめです
- 医療機器の設計開発に携わる方
- QMS（品質マネジメントシステム）担当者
- ユーザビリティエンジニアリングに関心のある方
- 開催日時
- 2026年1月29日（木）10:30～16:30
アーカイブ配信視聴期間：2026年2月13日（金）～2026年2月27日（金） - 受講料（定価）
- 55,000円
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円- 受講者2名以上の場合：【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
- 2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／1名あたり定価半額の27,500円)
▼1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※請求書は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。 - 受講者1名の場合：テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー受講限定】
- 1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
- 主催
- サイエンス＆テクノロジー
QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法
IEC62366とFDAガイダンスをふまえた要求事項とその差異解説
ユーザビリティ設計において有用な手法と注意すべきポイントとは？
IEC62366-1,-2、FDAガイダンスにおけるポイントとは？
QMS規制文書でもあるIEC62366-1に加え、実際の設計時に有用なユーザビリティ手法などを紹介している『IEC62366-2（IEC62366-1のガイダンス文書）』と『FDA発行のガイダンス文書“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”』について、各文書の差異なども含め分かり解説！
講師
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏
[元 日機装(株) 品質管理部長]
■略歴
元 日機装株式会社： メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のMT Japan）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
■主な研究・業務
ユーザビリティエンジニアリング／プロセスバリデーション／品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内／社外教育。品質システム（ＭＤＤ／ＱＳＲ）への適合性確認。
■業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
セミナー趣旨、ポイント
医療機器の操作ミスや誤使用などが増加している現在、その対策としてのユーザビリティの重要性が高まっている。そこで本講座では、QMS規制文書でもあるIEC62366-1に加え、実際の設計時に有用なユーザビリティ手法などを紹介しているIEC62366-2（IEC62366-1のガイダンス文書）とFDA発行のガイダンス文書“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について、各文書の差異なども含め分かり易く解説する。
得られる知識
・医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングに関する体系的な理解
・ユーザビリティエンジニアリングで使用される用語の定義の把握
・IEC62366-1,-2、FDAガイダンスにおけるポイント
・具体的な実施例に基づいたユーザビリティエンジニアリング手法の理解
プログラム
１． 医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングの目的とその概要、背景
・ISO14971リスクマネジメント、設計バリデーションとの関係
２．ユーザビリティに関連する法規／ガイダンスの概要と各文書の類似点と差異
・国際的に規制文書として使用されるIEC62366-1について
・そのガイダンス文書IEC62366-2について
・FDA発行の“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について
３．QMSの一環として必要なユーザビリティエンジニア
・用語の定義／プロセスの文書化
・操作ミス発生の体系的理解と具体例
４．ユーザビリティエンジニアプロセスの進め方
・使用のための仕様作成
・安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
・既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
・ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述
・累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択と理論的根拠
・ユーザインタフェース仕様と評価計画（形成的評価／累積的評価）の確立
・ユーザインタフェース設計、実施と形成的評価と累積的評価の実施
５．ユーザビリティ設計において有用な手法と注意すべきポイント
・リスクマネジメントで使用される質問表（ISO/TR24971 Annex A）とFMEA・FTA
・使用される分析的方法（タスク分析、専門家レビュ、ヒューリスティック分析）
・使用される経験的方法（文脈上の問い合わせ、インタビュー、認知的ウォークスルー、模擬使用テスト）
・使用関連のハザードの除去／軽減策の優先順
・UOUPへの対応
・ユーザビリティエンジニアリング報告書に記載すべき内容と項だて
□質疑応答（チャットでも受付ますが、ぜひ音声にてご質問ください）□