ISO 11135に基づくEOG滅菌バリデーション手法を解説するセミナー。パラメトリックリリースの運用事例、BI/PCDの選定と運用に焦点を当て、自社のEOG滅菌管理体制見直しやパラメトリックリリース導入に役立つ実践的知識を提供します。
生成AIシステム導入におけるCSV実施、リスク管理、AIリテラシー教育をテーマとしたセミナー。サムスン電子の事故分析から学ぶ実践的リスク管理、規制当局の査察対応、人材育成戦略、People・Process・Technologyの3層防御体制...
医薬品開発における品質規格設定と分析法バリデーションに焦点を当て、各開発段階での対応、信頼性の確保、上市後の取り組みについて解説するセミナー。QbDに基づいた品質構築、規格設定のポイント、暗黙知の活用、プロセスバリデーション、不純物、標準物...
CSV手順の最適化をテーマに、煩雑になりがちな文書化の効率化について解説します。CSVの本質を理解し、システムの信頼性や規制対応を維持しながら効率化を図るためのヒントを提供。CSVの基礎から効率化の考え方、具体的な方法まで、現場目線で解説し...
GCP領域におけるクラウドシステムのデータインテグリティ確保とCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の実践について解説するセミナー。基礎知識から、最新動向（ICH E6 (R3)、GAMP 5 2nd Edition、Compute...
GMPに準拠した洗浄バリデーションについて、計画、実施、記録作成の具体的な方法を解説するセミナー。交叉汚染防止、残留許容基準の設定、サンプリング、検出の適切性など、実務に役立つ情報を提供。ISPE Guide執筆者が、科学的かつ合理的なアプ...
2022年改訂PIC/S-GMP Annex-1に基づき、製薬用水の品質確保について解説するセミナー。汚染管理戦略、製造機器設計、バリデーション、日常管理に焦点を当て、源水の選択からプラント設計、モニタリングまでを網羅。最新技術導入やFDA...
本セミナーは都合により中止となりました
原薬GMPガイドラインの実践に焦点を当て、現場経験40年の講師が問題点、監査対応、重要12項目などを解説。GMPの基礎から、中国・韓国・国内の製造所監査事例、QC/QA業務の実例まで、実践的な知識とノウハウを伝授します。
お申し込み受付は終了しました
本セミナーは、スプレッドシートのCSV（コンピュータ化システムバリデーション）に特化し、FDAの査察指摘事例を基に、効率的な運用管理とデータインテグリティ対応を解説します。VMPと文書テンプレートを提供し、CSV作業の効率化と監査対応可能な...
お申し込み締切まで後3日
医薬品向け凍結乾燥の基礎から応用、最新技術までを解説するセミナー。失敗事例と対策、スケールアップ、プログラム最適化、バリデーション手法などを学び、個別質問にも対応。新技術や装置規格に関する情報も提供。
セミナーは終了しました
本セミナーは、ELISA（酵素結合免疫吸着測定法）の基本原理を解説し、超高感度化技術、疾病診断への応用、分析法バリデーションについて学ぶ内容です。初心者にもわかりやすく、極微量タンパク質の検出方法やその診断への活用法を具体的に説明します。オ...
原薬GMPの基礎を習得するためのセミナーです。GMP、バリデーション、キャリブレーションなどの品質管理システム、薬機法における原薬管理の重要性、原薬GMPガイドラインについて解説します。原薬GMPの体制、実施内容、ガイドライン、製造過程での...
微生物試験の妥当性を確保するための統計的手法を解説するセミナー。試験の信頼性、統計の基礎、試験方法の選定、トレーサビリティ、測定不確かさの評価などを、ISO/IEC 17025の要求事項や具体的事例に基づいて解説。国際規格やガイドラインにつ...
本セミナーは都合により中止となりました
ICH M10ガイドラインを踏まえ、生体試料中薬物濃度分析（バイオアナリシス）と分析法バリデーションの基礎を解説。初心者向けに、ICH M10と従来のガイドラインの相違点、実試料分析の留意点、Immunoaffinity LC–MS/MSや...
製薬用水設備の設計、管理、バリデーション、適格性評価に関するセミナー。最新GMPへの対応、URS作成、リスクマネジメント、プロジェクトマネジメント技術を解説。製薬用水の規格、システム構成、URS記載事項、水質管理、適格性評価、日常管理のポイ...