医療機器ソフトウェア開発における設計プロセスと最新規格対応
- 開催日2026年4月13日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器ソフトウェア開発におけるIEC 62304、ISO 14971、サイバーセキュリティ要件への対応を解説。設計プロセス、リスクマネジメント、最新規制動向を体系的に理解し、実践的な導入ポイントを習得できます。
- IEC 62304
- ISO 14971
- SaMD
- SBOM
- サイバーセキュリティ
- プログラム
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 海外
- 規制
- 違反
リスクマネジメント
GMP超入門
- 開催日2026年5月29日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医薬品
医薬品の品質保証におけるGMPとバリデーションの歴史的変遷と最新動向を解説。QbDやリスクマネジメントに基づいた品質保証、ライフサイクルマネジメント、Data Integrityの重要性などを学び、製造現場での実践に役立てます。
- Data Integrity
- GMP
- QbD
- Quality by Design
- バリデーション
- リスクマネジメント
- 品質保証
- 変更管理
- 逸脱
日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方
- 開催日2026年5月13日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
日米欧の薬事規制の共通構造を理解し、グローバル市場を見据えた医療機器開発の進め方を解説。リスクマネジメントとプロセスアプローチを開発初期から組み込む「フロントローディング型開発」を具体的に示します。
- ISO
- ISO 13485
- グローバル開発
- フロントローディング
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 薬事
- 薬事規制
- 設計
- 開発
医療機器設計開発プロセス 基礎講座
- 開催日2026年5月15日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器の設計開発プロセスを基礎から解説。ISO13485：2016対応の設計開発管理、リスクマネジメント、ユーザビリティ評価、サンプルサイズの決定方法を学び、製品の安全性を確保するための知識を習得します。
- ISO13485
- サンプル
- サンプルサイズ
- プロセス
- ユーザビリティ
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 申請
- 設計
- 設計開発
- 開発
＜ISO10993シリーズ/昨今の規格改正・実例解説で学ぶ＞医療機器における生物学的安全性評価の進め方・全体像把握
- 開催日2026年4月15日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
ISO10993-1の最新版（第6版）に基づき、医療機器の生物学的安全性評価の全体像と実務的な進め方を解説。試験だけでなく、リスクマネジメントや評価計画の立て方など、実務視点での理解を深めます。
- ISO10993-1
- リスクマネジメント
- 化学的キャラクタリゼーション
- 医療機器
- 毒性学的リスク
- 毒性学的閾値
- 生物学的安全性評価
- 規格改正
- 評価計画
ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携～
- 開催日2026年4月14日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器のリスクマネジメント国際規格ISO14971の体系的な理解と、品質マネジメントシステムへの落とし込みを解説。ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)やサイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)との連携についても学びます。
- IEC62304
- IEC81001-5-1
- ISO14971
- QMS
- サイバーセキュリティ
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 医療機器ソフトウェアライフサイクル管理
- 薬機法
医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971に基づくQA・開発者のためのリスク分析実践とサイバーセキュリティ対応
- 開催日2026年4月20日
- 形態会場：東京都
- 医療機器
ISO 14971に基づき、医療機器のQAと開発者がリスク分析を実践的に学べるセミナーです。ハザード分析、リスク評価、サイバーセキュリティ対策に加え、演習を通して現場で役立つ知識とエビデンス作成力を習得します。
- FMEA／FTA
- IEC 62304
- ISO 14971
- サイバーセキュリティ
- サイバーセキュリティリスク
- ハザード／危険状態／危害
- リスクコントロール前後評価
- リスクマネジメント
- リスク分析
- 医療機器
- 残留リスク
- 脆弱性起点のリスク分析
医療機器当局指摘事項から見た欧州MDRテクニカルファイル－指摘事例に学ぶ「通る技術文書」と「通らない技術文書」－
- 開催日2026年4月17日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
欧州MDRにおけるテクニカルファイルの当局指摘事例を分析し、通る技術文書のポイントを解説。QMS、リスクマネジメント、臨床評価などを中心に、具体的な是正策を学び、自社ファイルの改善に繋げます。
- QMS
- テクニカルファイル
- リスクマネジメント
- 指摘事項
- 欧州MDR
- 臨床評価
IEC 62304でつくる“動く”ソフトウェア開発プロセス～自社QMSに組み込むための実践セミナー～
- 開催日2026年4月10日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- ビジネススキル・新規事業
IEC 62304の規格を、自社開発プロセスに実装するための実践的なロードマップを3時間で習得。安全クラス判定、文書セット整備、ギャップ分析などを通して、現場ですぐに活用できる知識を身につけます。
- IEC 62304
- ソフトウェア
- トレーサビリティ
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 品質マネジメントシステム
医療機器におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説と品質マネジメントシステム（ＱＭＳ）への効果的な適用方法の解説
- 開催日2026年3月12日
- 形態会場：東京都
- 医療機器
医療機器におけるリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの詳細解説。QMSへの効果的な適用方法、現場での実現方法を、豊富な実務経験に基づき考察します。
- IEC62366
- ISO13485
- QMS
- ユーザビリティエンジニアリング
- リスクマネジメント
- 薬機法
医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント
- 開催日2026年4月23日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器・体外診断用医薬品のQMS省令対応について、リスクマネジメント、文書管理、設計管理、統計的手法、ソフトウェアバリデーションなどのポイントを解説。効果的なQMS運用のための気づきを得られます。
- QMS省令
- ソフトウェアバリデーション
- リスクマネジメント
- 品質マネジメントシステム
- 統計的手法
- 設計管理
IEC62304による医療機器のソフトウェアへの要求事項と、品質管理体制の構築のポイント（演習付き）
- 開催日2026年3月16日
- 形態会場：東京都
- 医療機器
医療機器ソフトウェア開発におけるIEC62304を中心とした品質確保、リスク対策について解説。規格適合、リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングなど、開発プロセス全体を網羅した演習付きセミナーです。
- IEC62304
- ソフトウェア
- バリデーション
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 品質管理
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
- 開催日2026年2月27日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- ビジネススキル・新規事業
製造指図書やSOPにおけるミスや逸脱を防ぐための作成ポイントを、経験事例を交え解説。ヒューマンエラーを誘引しない、実効性のある文書作成とリスクマネジメント教育の重要性を学びます。
- GMP
- SOP
- データインティグリティ
- ヒューマンエラー
- リスクマネジメント
- 製造指図書
プラントエンジニアリングに関わるプロジェクトマネジメントとコストエンジニアリング～PMBOKガイド第8版やP2M改訂4版、コスト見積りや管理等を踏まえて～
- 開催日2026年3月10日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 化学・材料
プラントエンジニアリングにおけるプロジェクトマネジメントとコストエンジニアリングの最新動向を解説。PMBOKガイド第8版やP2M改訂4版を踏まえ、コスト見積りや管理のポイントを習得できます。
- P2M
- PMBOK®
- アーンドバリューマネジメント
- ウォーターフォールとアジャイル手法
- コストエンジニアリング
- コスト見積り
- プロジェクトの価値
- プロジェクトマネジメント
- ミッションプロファイリング
- モンテカルロシミュレーション
- リスクマネジメント
生成AIが変える知財戦略と経営インパクト
- 開催日2026年3月26日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- ビジネススキル・新規事業
生成AIが知財戦略にもたらす変革と経営インパクトを解説。特許実務の効率化だけでなく、経営戦略や研究開発戦略への活用、M&Aにおける知財価値評価など、経営層が押さえるべきポイントを網羅します。
- DX
- IPランドスケープ
- パテントマップ
- リスクマネジメント
- 分析
- 明細書
- 特許
- 生成AI
- 知的財産
- 知財戦略
- 経営インパクト