医療機器UDI制度の国際動向と各国比較
- 開催日2026年1月30日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
EU、米国、オーストラリア、ブラジル、シンガポールにおける医療機器UDI制度の最新動向と実務対応を、国際的な規制比較を通じて解説します。製造業者視点で一気通貫の実装設計指針を学びます。
- EU
- EU-MDR
- FDA
- IMDRF
- UDI
- UDIラベリング
- シンガポール
- 医療機器
- 医療機器UDI
- 医療機器規制
- 米国
- 規制
- 規制比較
医療機器
医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定
- 開催日2026年1月22日
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- 医療機器
医療機器の品質マネジメントシステムにおける統計的手法の活用とサンプルサイズ決定について、具体的な計算例を交えながら解説します。統計的理論に偏らず、実務で役立つ知識を習得できます。
- ISO13485
- QMS
- サンプルサイズ
- 医療機器
- 工程管理
- 抜取検査
- 統計
- 統計的手法
インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点
- 開催日2026年1月22日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
インド医療機器市場への進出・事業展開を検討する企業に向けて、関連法制度、商慣習、頻出問題とその解決策を解説するセミナーです。法規制、販売・製造、不具合対応、交渉術など、実務に役立つ知識が得られます。
- インド
- インドビジネス
- インド医療機器
- インド市場
- インド規制
- インド進出
- 医療機器
- 医療機器法
- 商慣習
- 法制
- 規制
- 進出
医療機器におけるUDI規制対応の実践ガイド～ラベル表示要件とUDI登録における各国対応のポイント～
- 開催日2026年4月16日
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- 医療機器
医療機器のUDI規制対応について、MDRを中心に各国（オーストラリア、ブラジル、シンガポール、米国、日本）の要件を比較解説。UDIデータ設計からラベル表示、登録の実務まで、効率的な対応策を習得できる実践的なセミナーです。
- EUDAMED
- GUDID
- MDR
- UDI規制
- ラベル表示
- 医療機器
医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～
- 開催日2026年4月17日
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- 医療機器
医療機器の製品化・事業化における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への対応を解説。法規制、QMS体制構築、薬事申請など、具体的な事例を通して理解を深めます。
- ISO13485
- QMS
- QMS省令
- 事業化
- 医療機器
- 医療機器産業への参入
- 品質マネジメントシステム
- 組織体制の構築
- 薬事申請
- 薬事規制
- 製品化
- 適合性調査
医療機器のラベリング～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～
- 開催日2026年4月9日
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- 医療機器
医療機器のラベリングに関する日米欧の法規制、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、UDIなどの最新トレンドを、実例を交えて解説するセミナーです。
- UDI
- ラベリング
- 医療機器
- 医療機器ラベル/医療機器ラベリング
- 品質マネジメントシステム
- 品質マネジメントシステム(QMS)
- 機器固有識別子(UDI)
- 法規制
- 注意事項等情報の提供
- 薬機法
医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制
- 開催日2026年3月13日
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- 医療機器
医療機器（AI医療機器含む）の広告・プロモーション規制の全体像と基本知識を解説。薬機法、景品表示法、医療法など関連法規や業界団体による自主規制の実務上の留意点を学び、今後の展開や体制整備に役立てます。
- AI医療機器
- プロモーション
- 医療機器
- 広告規制
- 景品表示法
- 薬機法
医療機器における安全管理業務の実践・研修講座～GVP・QMS要求事項の繋がりと要点・適切な是正処置対応～
- 開催日2026年2月26日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器の安全管理業務について、GVP・QMS省令の繋がりと要点を解説。顧客からのコンプレイントを起点とした実務対応や是正処置の対応について理解を深めるセミナーです。
- CAPA
- GVP
- GVP省令
- ISO13485
- QMS
- QMS省令
- 医療機器
- 医療機器安全管理業務
- 品質マネジメントシステム
- 安全管理
- 安全管理責任者
欧州における医療機器承認申請（MDR対応/CEマーク）取得までのステップ～技術文書、臨床評価レポート、ＭＤＲ対応ＱＭＳ～
- 開催日2026年2月26日
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- 医療機器
欧州医療機器承認申請（MDR対応/CEマーク）取得のステップを、実績豊富な講師が解説。技術文書、臨床評価レポート、MDR対応QMS構築など、CEマーク取得の実務を網羅的に習得できます。
- CEマーク
- ＣＥマーク取得
- MDR
- ノーティファイドボディ
- 医療機器
- 技術文書
- 欧州
- 臨床評価
＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入門セミナー～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～
- 開催日2026年2月26日
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- 医療機器
医療機器の製造・販売に必要な薬機法の基礎を一日で習得できるセミナーです。承認制度、QMS、GVPなど、実務に役立つポイントを網羅的に解説します。新任者や復習を希望する方に最適です。
- GVP
- QMS
- 医療機器
- 承認制度
- 薬機法
- 製造販売
医療機器の生物学的安全性試験（好評第22回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－
- 開催日2026年2月25日
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- 医療機器
医療機器の生物学的安全性試験に関する最新の法規制、ガイダンス、ISO規格、FDAガイダンスの比較解説。薬事申請を踏まえた試験実施時の留意点や、海外データの国内申請、国内データの海外申請について理解を深めます。
- FDAガイダンス
- GLP
- ISO10993
- 医療機器
- 生物学的安全性試験
- 薬事申請
医療機器QMS適合性調査の実務ガイド・指摘傾向から備える体制構築～申請資料作成から書面/実地調査・指摘対応・改善まで～
- 開催日2026年2月25日
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- 医療機器
PMDAの指摘傾向を踏まえ、医療機器QMS適合性調査の準備から実地対応、改善までを解説する実践講座です。申請資料作成や調査対応、改善策の検討に必要な知識とスキルを習得できます。
- MDSAP
- PMDA
- QMS
- QMS調査
- QMS適合性調査
- 医療機器
- 品質保証
- 実地調査対応
- 指摘
- 指摘対応
- 適合性調査
医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～
- 開催日2026年2月24日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器の製造におけるプロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーションについて、QMS省令やISO13485:2016等の関連法規・ガイドラインに基づいた理解と具体的な対応を解説します。
- CSV
- ISO13485
- QMS
- QMS省令
- ソフトウエアバリデーション
- バリデーション
- プロセスバリデーション
- 医療機器
- 薬機法
医療機器規制のQMS監査時に多い指摘事項とその対策(具体的事例を交えて)
- 開催日2026年2月24日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器のQMS監査で指摘されやすい項目と、監査者の視点を具体的事例を交えて解説。ISO13485取得後のPMDA、FDA、MDR査察での指摘対策を学び、日常業務へのQMS組み込みを理解します。
- CAPA
- ISO13485
- QMS
- 医療機器
- 指摘事項
- 監査
日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応
- 開催日2026年2月16日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
- 医薬品
日米欧3極における医療機器の法規制と品質マネジメントシステムを体系的に解説。薬事申請、クラス分類、市販後監視など、具体的な対応策を習得し、海外展開を検討する方にも役立つセミナーです。
- 510K
- CEマーク
- FDA
- GVP
- IVDR
- MDR
- PMA
- QMS
- 医療機器
- 品質マネジメント
- 薬事
- 薬機法
- 規制