医療機器FDA対応におけるCAPA運用とリコール
- 開催日2026年6月12日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器のCAPA運用とリコール対応について、FDA査察で指摘されやすい不備や判断の落とし穴を解説。事例を通して、CAPAの作り込みとリコール判断・記録の組み立てを習得できます。
- CAPA
- FDA
- Part 806
- リコール
- 医療機器
- 品質マネジメントシステム
品質マネジメントシステム
GCP監査員の教育訓練実施とそのポイント
- 開催日2026年6月24日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医薬品
GCP監査の「考え方」を理解し、監査側と被監査側のWin-Winとなる監査方法を検討します。ICH E6（R3）Step4を踏まえ、監査を組織の改善と成長につなげるためのスキルや次世代育成のポイントを学びます。
- GCP
- ICH E6（R3）
- ISO9001
- 品質マネジメントシステム
- 監査
- 適合性調査
はじめてのISO13485新規取得セミナー
- 開催日2026年5月25日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
ISO13485新規取得の全体像を、実務の流れに沿って解説するセミナーです。取得に向けた準備、仕組み構築、外部審査の流れを理解し、最短で迷いを減らす導入を支援します。
- ISO13485
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 取得
- 品質マネジメントシステム
- 審査
医療機器品質マネジメントシステムの要点と認証取得方法
- 開催日2026年5月14日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器QMS（ISO 13485）の基礎から認証取得、維持・運用までを一日で習得できるセミナーです。法規制、設計開発、文書管理など、実務で必要な知識を初心者向けにわかりやすく解説します。
- ISO 13485
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 品質マネジメントシステム
- 設計開発
- 認証取得
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
- 開催日2026年3月25日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
- 医薬品
EU規制に基づいたPharmacovigilance監査の基礎を、企業のマネジメント視点から解説。監査計画、実施、CAPA対応、グローバル監査、監査員育成など、PV監査の全プロセスを網羅します。
- EU規制
- Pharmacovigilance
- PV監査
- PV監査員の育成
- QMS
- マネジメントシステム監査実施のためのQMS解説
- 企業経営の視点で捉えたModule I及びIV
- 品質マネジメントシステム
- 海外監査の注意点
- 監査スケジュール
- 監査の実施（準備〜終了）
- 監査プログラム
- 監査員によるCAPA planの評価
- 監査戦略
- 監査組織のグローバル組織化
- 監査計画
医療機器新規参入における薬機法の必須知識習得
- 開催日2026年4月24日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器新規参入に必須の薬機法知識を、最短ルートで習得できるセミナーです。製品の安全性・有効性を確保するための体系的な流れや、開発段階から市販後監視までの活動について解説します。
- PMS
- 医療機器
- 品質マネジメントシステム
- 安全性
- 有効性
- 薬機法
IEC 62304でつくる“動く”ソフトウェア開発プロセス～自社QMSに組み込むための実践セミナー～
- 開催日2026年4月10日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- ビジネススキル・新規事業
IEC 62304の規格を、自社開発プロセスに実装するための実践的なロードマップを3時間で習得。安全クラス判定、文書セット整備、ギャップ分析などを通して、現場ですぐに活用できる知識を身につけます。
- IEC 62304
- ソフトウェア
- トレーサビリティ
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 品質マネジメントシステム
医療機器FDA査察対応
- 開催日2026年4月15日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
FDA査察で指摘を受けやすい項目を、具体的な事例を交えて解説。QSR820の知識、査察後対応、最近動向を学び、品質システム強化を目指します。
- CAPA
- FDA査察
- QSR820
- 医療機器
- 品質マネジメントシステム
- 是正措置
医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント
- 開催日2026年4月23日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器・体外診断用医薬品のQMS省令対応について、リスクマネジメント、文書管理、設計管理、統計的手法、ソフトウェアバリデーションなどのポイントを解説。効果的なQMS運用のための気づきを得られます。
- QMS省令
- ソフトウェアバリデーション
- リスクマネジメント
- 品質マネジメントシステム
- 統計的手法
- 設計管理
医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～
- 開催日2026年4月17日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器の製品化・事業化における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への対応を解説。法規制、QMS体制構築、薬事申請など、具体的な事例を通して理解を深めます。
- ISO13485
- QMS
- QMS省令
- 事業化
- 医療機器
- 医療機器産業への参入
- 品質マネジメントシステム
- 組織体制の構築
- 薬事申請
- 薬事規制
- 製品化
- 適合性調査
医療機器のラベリング～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～
- 開催日2026年4月9日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器のラベリングに関する日米欧の法規制、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、UDIなどの最新トレンドを、実例を交えて解説するセミナーです。
- UDI
- ラベリング
- 医療機器
- 医療機器ラベル/医療機器ラベリング
- 品質マネジメントシステム
- 品質マネジメントシステム(QMS)
- 機器固有識別子(UDI)
- 法規制
- 注意事項等情報の提供
- 薬機法
セミナーは終了しました
医療機器ISO13485内部監査実践テクニック
- 開催日2026年2月10日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
ISO13485内部監査の実践的なテクニックを習得するセミナーです。監査計画の立案からCAPAフォローアップまで、一連のプロセスを具体的に解説し、明日から活用できる知識とスキルを習得できます。
- CAPA
- ISO13485
- 内部監査
- 医療機器
- 品質マネジメントシステム
- 是正処置
セミナーは終了しました
医療機器FDA eSTAR（電子申請）～如何に効率よく開発段階で申請資料準備をするか具体的な記載方法含め解説～
- 開催日2025年12月24日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
FDAの医療機器eSTAR（電子申請）に関するセミナーです。eSTARの構成、記載方法、開発段階での効率的な申請資料準備について、具体的な事例を交えて解説します。2023年10月からのeSTAR必須化に対応するための知識が得られます。
- 510(k)
- eSTAR
- FDA
- 医療機器
- 品質マネジメントシステム
- 電子申請
本セミナーは都合により中止となりました
QA担当者育成セミナー
- 開催日2025年10月10日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医薬品
製薬企業におけるQA担当者育成セミナー。QA業務の基礎から、品質マネジメントシステム、GXPの役割、監査、ビジネススキルまで網羅的に解説。QAの重要性を理解し、企業の発展に貢献できる人材育成を目指す。講師はGXP QAコンサルタント 牧﨑茂...
- GxP
- QA
- QMS
- ビジネススキル
- 信頼性保証
- 医薬品
- 品質マネジメントシステム
- 品質保証
- 監査
セミナーは終了しました
「ISO9001 品質マネジメントシステム」入門講座
- 開催日2025年6月10日
- 形態ライブ配信
- エレクトロニクス
- 化学・材料
セミナー概要 セミナーのテーマ ISO9001品質マネジメントシステムの基礎 ISO認証取得の価値と実態 ISO9001の導入、運用、審査のポイント こんな方…
- ISO9001
- 品質マネジメントシステム
- 審査
- 導入運用
- 経営改善
- 認証取得