安定性試験

化粧品安定性試験の進め方と自社基準設定のポイント及びトラブル対応

化粧品安定性試験の進め方、自社基準設定のポイント、トラブル対応について解説。25年以上の研究開発経験を持つ講師が、試験設計、評価手順、トラブル事例と解決策、品質保証体制の構築方法を体系的に解説し、開発から品質保証まで役立つ知識を提供します。

ICH（Q1）ガイドラインを基に、開発段階から新薬承認申請に至る医薬品開発における安定性試験の設計と有効期間の設定について解説。反応速度論や拡張Arrhenius式を用いた安定性予測、治験薬・新薬申請の安定性試験、必要な検討項目など、実践的...

医薬品開発における安定性試験に焦点を当て、開発段階から新薬承認申請（NDA）までの留意点を解説。ICHガイドライン、安定性予測、有効期間の設定、試験設計、治験薬・新薬申請の安定性試験、必要とされる検討項目などを網羅的に解説する。

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バイオ/抗体医薬品の品質試験、安定性試験、品質規格設定に関するセミナー。力価試験、純度試験、電荷プロファイルなど、様々な分析手法を解説し、品質規格設定の考え方や安定性試験の実施についても言及。ICHガイドラインに基づいた品質規格設定について...

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バイオ・抗体医薬品の品質管理に関する入門講座。品質管理の基礎から、ウイルス安全性評価、特性解析、安定性試験、同等性・同質性評価などの重要項目を網羅。ガイドライン、製造技術、原薬・製剤、原材料の管理、製造プロセス、バイオシミラーまで、包括的に...

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セミナー概要セミナーのテーマ CMC安定性試験の基本レギュレーション解説安定性試験ガイドラインの概要とICH品質ガイドラインとの関連 QbDと安定性試験、…

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セミナー概要セミナーのテーマ GMPに基づいた安定性試験データの統計解析 OOT（Out of Trend）対応とリスク管理規格設定と製品回収・欠品対策 …