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化学物質管理に関する最新情報を提供するセミナー。中国、韓国、台湾、東南アジア各国の化学品規制、罰則、査察、GHS対応などを解説。各国の法規制や情報収集方法、違反事例、通関時の注意点など、実務に役立つ知識を提供。
再生医療等製品製造施設におけるGCTP対応の基礎を学ぶセミナー。製造管理・品質管理、PQS構築、法規制、査察対応など、再生医療等製品に携わる全ての人々へ向けた必須知識を網羅。製造施設の立上げや運用、承認申請に関する課題解決を目指し、具体的な...
無菌医薬品GMPに関するセミナー。改正PIC/S Annex 1と日本のガイドラインとの比較、規制当局査察のポイントを解説します。無菌医薬品の品質保証、グローバルGMP要求事項、査察対応について、元製薬会社GMP専門家が解説。
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医薬品製造QA担当者向けのセミナー。改正GMP省令に対応したプロアクティブな品質保証の考え方を解説。PQS（医薬品品質システム）の要件、QA部門のミッション、データリテラシー、組織風土の改善など、具体的な手法と知識を提供し、QA担当者の能力...
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セミナー概要 セミナーのテーマ 製造設備の適格性評価とメンテナンス 査察対応に必要な文書と管理 リスクベースアプローチと品質部門の関わり こんな方におすすめで…
本セミナーは都合により中止となりました
セミナー概要 セミナーのテーマ GMP査察における英文資料の作成 海外当局査察への対応 英語メールの作成と注意点 こんな方におすすめです 海外進出を目指す製薬…
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セミナー概要 セミナーのテーマ PMDA査察・無通告査察への具体的な対応策 リスクベースのGMP監査の実践 偽造を見抜くための監査技法 こんな方におすすめです…