監査の進め方

セミナー概要 セミナーのテーマ GMP監査員の資質と心構え 効率的なGMP監査の計画と実施 GMP監査における注意点と改善点 こんな方におすすめです GMP監査初心者 監査経験者でスキルアップを目指す方 GMP監査の効率化を図りたい方 医薬品製造におけるGMP監査プロセスと適性なGMP監査員を目指すためのポイント GMP監査の成果を左右する、監査員の資質と実務ノウハウ 500件超のGMP監査経験と日本PDA・関薬協・製薬協での活動に基づく適性あるGMP監査員の実務ガイド 講師 ＱＡタスカル 代表 伊井 義則 氏【専門】ＧＭＰ、ＧＱＰ、ＧＤＰ、ＱＭＳ、法令遵守、ＱＡ【略歴】 小野薬品工業勤務（１９８５年～２０２４年） 業務経験：処方設計、治験薬GMP体制の構築、治験薬品質管理者、外部監査、 内部監査、総括製造販売責任者、QMS・PQS体制の構築、法令遵守体制の整備 監査経験：約２０年（５００件） ２０２４年９月：ＱＡタスカル（フリーランス）代表 ２０２４年１１月：ＮＰＯ－ＱＡセンター 顧問【業界活動】 ・ 関薬協 品質常任委員会：２００３年～ ・ 製薬協 GMP部会：２０１５年～２０２１年 ・ 日薬連 品質常任委員会：２０１６年～２０２１年 ・ 日本PDA製薬学会：１９９７年～ ・ 厚労科学研究班：２００２年～ 医薬品GMPガイドライン、規制管轄当局のGMP査察ガイドライン案の研究、 GMP査察のシステム制度と書面調査基準、医薬品・医薬部外品 製剤GMP指針、 変更管理ガイドライン、GDPガイドライン、GMP監査マニュアル等 ・ 大阪府薬事審議会 医薬品等基準評価検討部会（部会長）：２００５年～ セミナー趣旨、ポイント ＧＭＰ監査は、自社医薬品の品質を保証するための重要な業務となっているが、製造所等から容認されるＧＭＰ監査の実施頻度・監査日数は非常に限定的な状況となっている。そのため、限られたＧＭＰ監査を効率的・効果的に実施するためには、適性のあるＧＭＰ監査員を目指す必要があります。GMP監査員の資質は、GMP監査の効果（製造所等のGMPレベルの向上・問題点の改善）のみならず、製造所等との関係性にも大きな影響を与えるため、GMP監査員の資質＝GMP監査結果・効果の良否ということができます。演者は、厚労科研の成果物であるＧＭＰ監査マニュアルの作成に関わった経験も踏まえて、適性のあるＧＭＰ監査員になるための心構え・姿勢・言動や監査での要点・注意点等について分かり易く解説します。 受講対象者、必要な予備知識 特になし こんな方におすすめ 初心者～監査経験者（自らの能力を向上させたい・適性を改善したいとお考えの方） 得られる知識 ・ＧＭＰ監査員としての心構え・姿勢・考え方・効率的なＧＭＰ監査計画の立案・効果的なＧＭＰ監査の進め方・ＧＭＰ監査での要点・注意点・指摘事項の要点・注意点・ラップアップミーティングの進め方 プログラム 1. ＧＭＰ監査とは ・法的な目的 ・理解すべき目的 2. ＧＭＰ監査員としての心構え・姿勢・考え方 ・GMP監査員とは ・GMP監査に求められる心構え・姿勢・考え方 ・GMP監査員として注意すべき事項 3. GMP監査員として必要な知識 ・必要な知識 ・知識の分解・咀嚼 ・GMP監査員の認定 4. 効率的なＧＭＰ監査計画の立案 ・GMP監査マニュアルの概要 ・GMP監査の区分 ・リスクベースアプローチ ・GMP監査年間計画の立案 ・GMP監査計画の立案 ・GMP監査アジェンダ 5. 効果的なＧＭＰ監査の進め方 ・オープニングミーティング ・施設ツアー ・ドキュメントレビュー ・デイリーラップアップミーティング 6. ＧＭＰ監査での要点・注意点 7. 指摘事項の要点・注意点 8. GMP監査員内部打合せ 9. ラップアップミーティングの要点・注意点 10. 製造所等からの信頼を受ける 11. GMP監査後のフォローアップ