動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎
- 開催日2026年5月29日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
- 医薬品
動物用医薬品・医療機器の承認申請に必要な基礎知識を、初心者向けに網羅的に解説。法規制、開発、薬事申請の流れ、人用との違いなどを学び、動物薬市場への参入や申請業務をスムーズに進めるための知識を得られます。
- アニマルヘルス
- 動物用医療機器
- 動物用医薬品
- 承認申請
- 法規制
- 薬事申請
薬事申請
ASEAN主要国の最新医薬品規制・薬事制度・申請フローとACTD作成・ACTR要求事項～シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等の当局制度比較～
- 開催日2026年5月28日
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- 医薬品
ASEAN主要6か国（シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン）の最新医薬品規制、薬事制度、申請フローを比較解説。ACTD作成やACTR要求事項の実務ポイントを習得し、ASEAN進出を促進します。
- ACTD
- ACTR
- ASEAN
- ASEAN Common Technical Requirements(ACTR)
- ASEAN CTD
- ASEANガイドライン
- 優先審査、簡略審査
- 医薬品規制
- 変更申請
- 申請フロー
- 薬事制度
- 薬事法
- 薬事申請
動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価
- 開催日2026年6月25日
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- 医薬品
動物用医薬品開発における、人用医薬品との違いや試験データの活用法を解説。市場動向、承認申請プロセス、必要な試験データ、最新の通知などを網羅し、動物用医薬品開発の可能性を探ります。
- PMDA
- アニマルヘルス
- 動物用医薬品
- 医薬品、動物薬
- 医薬品開発
- 承認
- 承認申請
- 申請
- 薬事申請
- 試験データ
- 講習会
- 開発
セミナーは終了しました
中国における医薬品開発戦略と承認申請のポイント
- 開催日2026年2月20日
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- 医薬品
中国医薬品開発における承認申請のポイントを解説。DMF登録プロセス、薬事法規、用語比較、優先審査制度、プラットフォーム操作などを網羅し、即戦力育成を目指します。
- DMF登録
- NMPA
- 中国DMF
- 中国医薬品市場
- 中国薬事
- 優先審査
- 原薬登録
- 承認申請
- 生物製剤
- 薬事法規
- 薬事申請
プログラム医療機器の申請資料の書き方・承認申請時の留意点・照会事項対応
- 開催日2026年4月21日
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- 医療機器
プログラム医療機器の薬事申請に特化したセミナー。申請資料の書き方、審査のポイント、照会対応について、初心者にも分かりやすく解説します。申請前相談から照会対応まで、具体的な手順と注意点を学びます。
- SaMD
- プログラム医療機器
- 照会対応
- 申請資料
- 薬事申請
- 薬機法
本セミナーは都合により中止となりました
体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定
- 開催日2026年2月12日
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- 医薬品
体外診断薬の海外市場展開を成功させるための戦略を、薬事申請、保険償還、販売網構築、将来トレンド予測といった多角的な視点から解説。特に米国、欧州市場の具体的な要求事項に基づいた実践的なロードマップを提供します。
- IVD
- LDT
- 体外診断用医薬品
- 体外診断薬
- 保険償還
- 海外市場
- 薬事申請
- 販売戦略
医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～
- 開催日2026年4月17日
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- 医療機器
医療機器の製品化・事業化における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への対応を解説。法規制、QMS体制構築、薬事申請など、具体的な事例を通して理解を深めます。
- ISO13485
- QMS
- QMS省令
- 事業化
- 医療機器
- 医療機器産業への参入
- 品質マネジメントシステム
- 組織体制の構築
- 薬事申請
- 薬事規制
- 製品化
- 適合性調査
セミナーは終了しました
医療機器の生物学的安全性試験（好評第22回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－
- 開催日2026年2月25日
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- 医療機器
医療機器の生物学的安全性試験に関する最新の法規制、ガイダンス、ISO規格、FDAガイダンスの比較解説。薬事申請を踏まえた試験実施時の留意点や、海外データの国内申請、国内データの海外申請について理解を深めます。
- FDAガイダンス
- GLP
- ISO10993
- 医療機器
- 生物学的安全性試験
- 薬事申請
セミナーは終了しました
FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ（2026）
- 開催日2026年2月13日
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- 医薬品
米国FDAへの医薬品申請手続きに関する実務ノウハウを、15年間の米国臨床試験経験を持つ専門家が解説。Pre-INDミーティングからNDA申請、承認までのプロセス、資料作成のコツ、FDAとの交渉術を習得できます。
- FDA
- IND
- NDA
- 米国
- 臨床試験
- 薬事申請
セミナーは終了しました
生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化【デモ付】～実用プロンプト集等の豪華特典プレゼント～
- 開催日2026年1月29日
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- 医療機器
生成AIを活用し、医療機器のグローバル薬事申請を効率化する方法を解説。各国の規制要件、申請プロセス、CTD作成、AI活用システム構築、コスト削減効果などをデモ付きで学びます。
- CTD
- グローバル
- 医療機器
- 生成AI
- 薬事申請
- 規制
セミナーは終了しました
シンガポール・マレーシア医療機器市場参入～製品登録から申請後の変更管理、UDI 適合までを“実務目線”で要件整理し解説～
- 開催日2025年12月23日
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- 医療機器
シンガポール・マレーシアの医療機器市場参入に必要な知識を、製品登録からUDI適合、申請後の変更管理まで、実務的な視点から網羅的に解説するセミナーです。
- UDI
- シンガポール
- マレーシア
- 医療機器
- 薬事申請
- 規制、
セミナーは終了しました
医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順
- 開催日2026年1月27日
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- 医療機器
医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成、および保険適用戦略の立案と実施手順について、薬機法の基礎から実務までを解説するセミナーです。
- STED
- 保険適用
- 医療機器
- 承認申請
- 薬事申請
- 薬機法
動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応
- 開催日2026年3月27日
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- 医薬品
動物用医薬品の開発、承認申請、再審査に関するノウハウを解説するセミナー。人用医薬品との違い、申請ステップ、製造販売後調査など、動物用医薬品業界で必要な知識を幅広く習得できます。
- PMDA
- アニマルヘルス
- 再審査
- 動物用医薬品
- 動物薬
- 承認
- 承認申請
- 申請
- 薬事申請
- 製造販売後調査
- 講習会
- 開発
本セミナーは都合により中止となりました
体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定
- 開催日2025年12月12日
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- 医薬品
体外診断用医薬品開発における製品ストーリー作成と事業戦略策定に関するセミナー。TPP構築から臨床性能試験設計、薬事・保険申請、市場導入までを解説し、開発を成功に導く実務的な知見を提供する。開発初期からの戦略的思考を通じて、効率的かつ実現可能...
- TPP
- 事業戦略
- 体外診断用医薬品
- 保険収載
- 臨床性能試験
- 薬事申請
セミナーは終了しました
生成AIを使用したグローバル薬事申請
- 開催日2025年10月22日
- 形態ライブ配信
- 医療機器
生成AIを活用したグローバル薬事申請セミナー。FDA、MDRなど各国の薬事申請を体系的に解説し、AIによる申請書類作成の効率化、コスト削減、多言語対応、申請管理システム構築について実践的な手法を伝授。初心者でも理解できるよう、基礎知識から応...
- CTD
- FDA
- MDR
- グローバル
- コスト削減
- 効率化
- 生成AI
- 申請書類
- 薬事申請