医療機器ソフトウェア開発における設計プロセスと最新規格対応
- 開催日2026年4月13日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器ソフトウェア開発におけるIEC 62304、ISO 14971、サイバーセキュリティ要件への対応を解説。設計プロセス、リスクマネジメント、最新規制動向を体系的に理解し、実践的な導入ポイントを習得できます。
- IEC 62304
- ISO 14971
- SaMD
- SBOM
- サイバーセキュリティ
- プログラム
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 海外
- 規制
- 違反
医療機器ソフトウェア開発におけるIEC 62304、ISO 14971、サイバーセキュリティ要件への対応を解説。設計プロセス、リスクマネジメント、最新規制動向を体系的に理解し、実践的な導入ポイントを習得できます。
中国NMPAによる海外化粧品製造工場査察の対策と最新規制情報について、査察の意図、流れ、準備すべき点、重視ポイントを解説。中国市場への化粧品供給におけるリスク管理に役立つセミナーです。
中東主要9カ国における医薬品の薬事・薬価制度を比較し、日本の製薬企業が中東に進出するための戦略を解説するセミナーです。各国の規制や市場の現状、最新情報を把握できます。
欧州における再生プラスチック規制の最新動向を、エコデザイン規則、容器包装規則、ELV規則案を中心に解説。企業の対応が迫られる背景や課題、今後の展望について理解を深めます。
欧米中の製品環境評価(CFP/LCA等)の法規則・イニシアティブ動向を解説。脱炭素技術が環境指標へ及ぼす影響を示唆し、R&D、新規事業開発、経営企画担当者へESGマーケット理解を深める機会を提供します。
プラスチックの難燃化技術に関する基礎から最新動向までを網羅。メカニズム、処方、規制、リサイクルまで、開発・実用化の知見に基づき詳細に解説します。
2025年12月改正のJISと安衛法に対応したSDS・ラベル作成の基礎を学びます。GHS分類、混合物のSDS作成、関連法規の概要、UNRTDGとの関係性、そしてグレーゾーンの解決策を解説します。
中国NMPAによる海外化粧品工場査察の対策と最新規制情報について、査察の意図、流れ、準備すべき事項、重視ポイントを解説。中国市場への参入や品質管理体制構築に役立つ情報を提供します。
日本、中国、台湾、ASEAN、EUなどの主要国の化粧品成分規制と輸出入、広告規制の留意点を解説。最新情報に基づき、リスク回避とスムーズな流通販売に必須の知識を提供します。
メディカルアフェアーズ(MA)の基礎を網羅的に学べる講座。定義、役割、他部門との違い、活動内容、KOLとの交渉術、求められる知識やマインドセット、実務の流れを解説します。
PFAS規制の現状と今後の動向、代替材料開発について、半導体・エネルギー分野の材料技術を踏まえ、フッ素フリー材料開発の考え方を理解するセミナーです。
グローバルで拡大するクリーンビューティー市場の現状と戦略的な市場展開について、国内外の事例や最新の研究動向を基に解説。規制や消費者意識の違いを考慮したブランド構築・マーケティングのコツを学びます。
セミナーは終了しました
EU、米国、オーストラリア、ブラジル、シンガポールにおける医療機器UDI制度の最新動向と実務対応を、国際的な規制比較を通じて解説します。製造業者視点で一気通貫の実装設計指針を学びます。
セミナーは終了しました
再生医療等製品のCMC開発戦略を、非臨床から商用化まで各段階の課題、均質性・力価評価、スケールアップ、規制要件適合などを通して解説。日本・中国・米国の制度比較や国際展開も視野に入れたリスクマネジメントを考察します。
日本と海外の食品接触材・包装材料の規制動向を解説。日本、EU、中国、米国、アジア諸国の法規制概要と対応方法、最新動向を把握し、海外展開や規制対応を支援します。