GCP監査員の教育訓練実施とそのポイント
- 開催日2026年6月24日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医薬品
GCP監査の「考え方」を理解し、監査側と被監査側のWin-Winとなる監査方法を検討します。ICH E6（R3）Step4を踏まえ、監査を組織の改善と成長につなげるためのスキルや次世代育成のポイントを学びます。
- GCP
- ICH E6（R3）
- ISO9001
- 品質マネジメントシステム
- 監査
- 適合性調査
適合性調査
医療機器申請におけるQMS適合性調査に向けた資料・申請書等の準備
- 開催日2026年3月19日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器申請におけるQMS適合性調査の準備を支援するセミナー。薬機法におけるQMSの位置づけ、国内外の規制、効率的な文書作成、システム構築、最新動向まで網羅し、グローバル展開を見据えた品質マネジメントを構築します。
- ISO13485
- QMS
- 医療機器
- 品質保証
- 薬機法
- 適合性調査
医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～
- 開催日2026年4月17日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器の製品化・事業化における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への対応を解説。法規制、QMS体制構築、薬事申請など、具体的な事例を通して理解を深めます。
- ISO13485
- QMS
- QMS省令
- 事業化
- 医療機器
- 医療機器産業への参入
- 品質マネジメントシステム
- 組織体制の構築
- 薬事申請
- 薬事規制
- 製品化
- 適合性調査
セミナーは終了しました
医療機器QMS適合性調査の実務ガイド・指摘傾向から備える体制構築～申請資料作成から書面/実地調査・指摘対応・改善まで～
- 開催日2026年2月25日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
PMDAの指摘傾向を踏まえ、医療機器QMS適合性調査の準備から実地対応、改善までを解説する実践講座です。申請資料作成や調査対応、改善策の検討に必要な知識とスキルを習得できます。
- MDSAP
- PMDA
- QMS
- QMS調査
- QMS適合性調査
- 医療機器
- 品質保証
- 実地調査対応
- 指摘
- 指摘対応
- 適合性調査
本セミナーは都合により中止となりました
《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点
- 開催日2026年1月30日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医薬品
再生医療等製品の製造・品質管理におけるGCTP省令への対応を、製品特性に応じたリスクベースドアプローチで解説。法規制の概要、品質マネジメントシステム構築、リスク管理、商用製造へのスケールアップについて学びます。
- GCTP
- リスク管理
- 再生医療
- 品質管理
- 細胞加工
- 適合性調査
セミナーは終了しました
各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル＜一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応＞
- 開催日2025年9月11日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医薬品
医薬品開発におけるCMC開発と品質保証をテーマにしたセミナー。各開発段階で必要なデータ、文書、課題を解説し、承認申請を見据えた品質の一貫性、変更管理、適合性調査への対応を紹介。Quality by Design、知識管理、Quality C...
- CMC
- CTD
- 品質保証
- 変更管理
- 適合性調査
- 開発段階
セミナーは終了しました
設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント
- 開催日2026年2月17日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- ビジネススキル・新規事業
- 医療機器
設計・開発担当者向けの薬機法、薬事申請に関するセミナー。薬事申請を見据えた設計開発に必要な知識を、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査の視点から解説します。医療機器開発に必要な基礎知識から申請書の作成方法、適合性調査への...
- QMS
- 医療機器
- 薬事申請
- 薬機法
- 設計開発
- 適合性調査
本セミナーは都合により中止となりました
GCP実践講座
- 開催日2025年9月11日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 化学・材料
GCP適合性調査を意識した治験運用を、治験依頼者と実施医療機関の両視点から解説。PMDA調査官の視点も踏まえ、試験開始準備から終了までを考慮した、効率的な対応策を提示。GCP要件の本質理解を深め、実践への応用を目指します。
- GCP
- 依頼者
- 医療機関
- 品質管理
- 治験
- 適合性調査
セミナーは終了しました
各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル＜一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応＞
- 開催日2025年8月27日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 【アーカイブ配信受付】～2025年9月10日まで（視聴期間：2025年9月10日～2025年9月25日）
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ CMC開発における各開発段階の要件 承認申請を見据えた品質保証と変更管理 CTDに基づく資料作成と適合性調査対応 こんな方にお…
- CMC開発
- CTD
- Quality by Design
- 品質保証
- 変更管理
- 適合性調査