GCP領域におけるクラウドシステムのデータインテグリティ確保とCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の実践について解説するセミナー。基礎知識から、最新動向（ICH E6 (R3)、GAMP 5 2nd Edition、Compute...
最新ガイドラインと現場実例に基づき、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の実務を解説するセミナー。CSVの基礎知識、最新動向、効率的な進め方を学び、やりすぎ・やらなすぎ問題の解決を目指します。リスクベースアプローチやクリティカルシ...
本セミナーは、スプレッドシートのCSV（コンピュータ化システムバリデーション）に特化し、FDAの査察指摘事例を基に、効率的な運用管理とデータインテグリティ対応を解説します。VMPと文書テンプレートを提供し、CSV作業の効率化と監査対応可能な...
セミナーは終了しました
FDA査察指摘2,900件を基に、医薬品・医療機器製造現場とラボにおけるデータインテグリティ（DI）対応と監査証跡対応を学ぶセミナー。GMP省令改正やPIC/S動向を踏まえ、DIの基礎から実践、クラウドサービスの利用など、現場の実務レベルを...
セミナーは終了しました
GMP監査と自己点検の入門セミナー。GMP監査員や自己点検者向けに、GMP監査の目的、チェックリストの活用法、自己点検の手順、CSV/DI領域での自己点検、教育訓練など、改正GMP省令を踏まえて解説します。高品質な医薬品の安定供給を目指し、...
製造／ラボにおけるER/ES・CSV規制要件を解説。セキュリティ、監査証跡、バックアップ等の電子データ管理の重要性、最新の規制動向を学び、信頼性のあるデータ保管・管理を実践する方法を習得する。電子データへの対応、CSV対応についても言及。
FDA/ISPE/EMAの規制とガイドラインに基づき、コンピュータシステムバリデーション（CSV）の本質を理解するためのセミナーです。CSVの基礎、最新動向、リスク管理、導入・開発、運用、データインテグリティ、供給者監査について、実践的な知...
セミナーは終了しました
医薬品製造におけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎と実務を解説。GAMP 5に基づいたライフサイクルアプローチ、リスクベースアプローチを学び、現場での課題解決策や監査対応について理解を深めます。CSVの将来的なトレンドで...
セミナーは終了しました
医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDSなど）の導入・更新における要点と、CSV/DI対応について解説するセミナー。PMDAでの経験を持つ講師が、失敗を避けるための勘所を、40年間のITシステム経験に基づいて解説します...
セミナーは終了しました
医薬・再生医療業界向けのCSV（コンピュータ化システムバリデーション）初級講座。CSVに関するガイドラインや事例を基に、開発、検証、運用管理における注意点と課題解決策を解説。IoT、AIなどの最新技術を踏まえたCSV対応や、データインテグリ...
セミナーは終了しました
医薬品・医療機器分野におけるCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の実務入門講座。CSVの基本知識から、プロジェクト現場での実例に基づいた活動の進め方を解説します。ユーザー企業、ベンダー企業が抱える課題を解決し、効率的なCSV対応を...
セミナー概要 セミナーのテーマ CSVの基礎と本質の理解 CSV効率化のための具体的な方法 リスクベースアプローチやCSAの活用 こんな方におすすめです CS…
本セミナーは延期となりました。延期後の日程が決まり次第、ご案内いたします。
セミナー概要 セミナーのテーマ 医薬品GMP分野におけるITシステムの導入・更新 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とDI（データインテグリティ）…
セミナーは終了しました
セミナー概要 セミナーのテーマ GMP省令とクラウド利用における注意点 CSV、ERES、データインテグリティの基礎と実践 クラウドサービスのバリデーションと…
セミナーは終了しました
セミナー概要 セミナーのテーマ データ管理に関する規制要件 (FDA 21 CFR Part 11, 厚労省ガイドライン, PIC/S GMP Annex 1…