ERES – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ データインテグリティ（DI）の基礎と実践 FDA査察指摘事例に基づく監査証跡対応 CSV、ERES、クラウドサービスにおけるDI対応 こんな方におすすめです QA、QC、薬事監査担当者 製造、製造技術、エンジニアリング、IT担当者 CMC、製剤研究、分析研究担当者 《FDA査察指摘2,900件に学ぶ》医薬品と医療機器の製造現場とラボにおけるデータインテグリティ対応と監査証跡対応 ～指摘事例に学ぶ実践対応と監査証跡対応の見落とし～ガイダンスだけではわからない現場実務を基礎からじっくり習得～PIC/S査察官むけDIガイダンスの解説要旨訳つき～ 本講演では、GMP省令改正やPIC/Sの動向を踏まえ、データインテグリティ（DI）の基礎から実践までを具体的に学べます。特に、FDAの2,900件を超える実際の査察指摘事例に基づき、製造・ラボ・QAなど各部門での具体的な対応策や、監査証跡のレビュー、クラウドサービスの利用における留意点などを詳細に解説します。これにより、規制当局が求めるDIの実務レベルを理解し、現場での具体的な対策を習得できます。 ★★★ 事前質問大歓迎 ★★★CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。こちらからの質問も可能でございます。 講師 合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表望月 清 氏1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職 ■本テーマ関連の活動と資格米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー米国PDA認定コンピュータシステムオーディター日本QA研究会認定 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 環境モニタリンググループメンバー日本ISPE無菌委員会 環境モニタリングWG元リーダー・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html・データインテグリティ広場 主宰 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html セミナー趣旨、ポイント データインテグリティ（DI）の基本要件はALCOA＋＋であるといわれている。一方、査察当局には様々な査察指摘事例が蓄積されつつあり、査察官が期待するDI実務のレベルは査察事例の増加とともに高くなっている。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOA＋＋を我々の頭で深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。これまではータインテグリティ対応はQCラボを中心に行っていたかもしれないが、データを生成しない製造におけるDI指摘がFDA査察において増加しつつある。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘されうる。製造においては製造管理のインテグリティとしてDI対応を行うのがよい。とくに、監査証跡の対応は査察指摘事例を基にしないとDI対応の見落としを指摘されてしまう。これは製造でもQCラボでも同じである。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。約3年分の査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。DI対応の対象は以下の両者である。・ 電子記録・ 紙の記録（手書き記録、プリントアウト）また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。・ 監査証跡機能がない装置・機器・システムを使用している・ 監査証跡をレビューしていない・ 監査証跡レビューのシステム操作手順書をシステムごとに用意していない・ 電子記録が保護されていない・ 重要な設定が変更から保護されていない・ 製造装置のレシピに監査証跡がなく改変から保護されていない・ 製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている・ システム管理者権限で試験や製造を行っている・ 製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう・ 製造装置のアラーム履歴が維持されていないERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。700スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。 こんな方におすすめ CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。• QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）• 製造 製造技術 エンジニアリング IT 装置/システムの供給者• CMC 製剤研究 分析研究 プログラム 10：30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分） ▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞1. GMP省令改正とPIC/S2. データインテグリティとは3. ERES対応の基礎 • Part 11、ERES指針、Annex 11 • 電子署名、ハイブリッド署名4. CSV対応の基礎 • バリデーションの遵守要件 • バリデーション指針 • 再バリデーション • リスクベースアプローチ5. リスクマネジメントの基礎6. データインテグリティ用語7. FDAの査察指摘 • 指摘トップ10 • 国内における指摘 • ラボにおける指摘 • 製造における指摘 • 年次品質レビューおよびQAにおける指摘 • 供給者監査に関する指摘8. スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応9. PMDAのデータインテグリティ指摘動向10. 実務対応 • 紙記録（ラボ、製造共通） • コンピュータ化システム（ラボ主体） • 製造装置と検査装置 • 監査証跡のレビュー • QAレビュー • GAP分析11. ポリシーと手順書の策定方針12. クラウドサービス利用における留意点13. 良くある質問14. 主要ガイダンスの概況15. MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）16. FDAガイダンスの要旨17. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨18. 質疑応答