FDA

＜2026年度新任者向け＞米国医療機器規制と申請フローの必須ポイント～FDA申請・査察対応・市場攻略ポイント総まとめ～

  • 開催日2026年4月24日
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  • 医療機器

2026年度の新任者向けに、米国医療機器規制と申請フローの必須ポイントを解説。FDA申請、査察対応、市場攻略のリアルを、FDA当局との交渉経験豊富な専門講師が体系的に伝授します。

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【生成AIを駆使した】CSA＆GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応【生成AIデモ付】

  • 開催日2026年3月19日
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生成AIを活用し、最新のCSAガイダンスとGAMP 5 2nd Editionに対応したコンピュータ化システムバリデーションの実務を習得するセミナーです。リスクベースアプローチと効率的な文書作成を学び、業務負荷を軽減します。

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【生成AIを駆使した】米国FDA・改正QMSRの要求事項・徹底対応【生成AIデモ付】

  • 開催日2026年3月16日
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米国FDAの改正QMSR（Quality System Regulations）に対応するためのセミナーです。ISO13485:2016との差異や、ラベリング・記録管理などの具体的な要求事項を解説。生成AIを活用した効率的な対応策も紹介しま...

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  • ISO 13485:2016
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  • QMSR（Quality Management System Regulation）
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セミナーは終了しました

GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例

  • 開催日2026年2月4日
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GMP査察で重要となる英語表現を、NG事例や最近の査察事例を交え解説。査察官への効果的な説明方法や、英訳文書での注意点を学び、スムーズな査察対応を目指します。

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  • 無菌性保証
  • 英語
  • 通訳

FDA査察指摘2,900件に学ぶ ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ

  • 開催日2026年4月20日
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  • 医療機器
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FDA査察における2,900件以上の指摘事例を基に、ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務対応を解説。基礎知識から実践まで、具体的な事例を通して理解を深めます。

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  • ALCOA+
  • CSV
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  • PIC/S
  • Warning Letter
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  • 査察

再生医療等製品における承認申請のための日本・アメリカを中心とした規制当局対応

  • 開催日2026年3月9日
  • 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
  • 医療機器
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再生医療等製品の日米における承認申請対応を解説。制度比較、CMC、治験、製造、査察における相違点を整理し、国際展開と実務対応に必要なポイントを提示します。

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  • PMDA
  • バイオ
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  • 承認
  • 細胞治療
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GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント

  • 開催日2026年2月26日
  • 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
  • ビジネススキル・新規事業

GMP教育訓練の体制構築と実施のポイントを解説。逸脱やヒューマンエラーの低減を目指し、教育訓練のあるべき姿や達成プロセス、ケーススタディを紹介します。

  • FDA
  • GMP
  • ヒューマンエラー
  • 教育訓練
  • 資格認定
  • 逸脱

GVP(製造販売後安全管理)の日米欧各国要求事項と最新実務～安全管理情報の収集、市販後安全確保措置の構築、自己点検・教育訓練、手順書整備等について～

  • 開催日2026年3月24日
  • 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
  • 医療機器
  • 医薬品

日米欧における医薬品の製造販売後安全管理(GVP)に関する法規制と実務を解説。安全性情報の収集、リスク管理、手順書整備など、安全確保措置の構築に必要な知識を習得できます。

  • EMA
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  • PMDA/MHLW
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  • 個別症例報告要件
  • 安全確保措置
  • 薬機法

米国FDA対応とアメリカの医療機器ビジネス

  • 開催日2026年2月25日
  • 形態ライブ配信 or 会場：東京都
  • 医療機器

米国での医療機器ビジネス成功に向け、FDA規制、査察対応、保険制度、商慣習を、経験豊富な現地講師が解説。最新情報やケーススタディを通じて、米国進出のノウハウを習得できます。

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  • 医療機器
  • 承認
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  • 米国

【解説×生成AI】医薬品における洗浄バリデーション

  • 開催日2026年2月19日
  • 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
  • 医薬品

医薬品の洗浄バリデーションに関するセミナーで、2026年の最新規制動向と生成AIの活用に焦点を当てています。GMP省令、PIC/S、FDAの要求事項を網羅し、HBELへの対応や具体的な文書作成、AIによる業務効率化を解説します。

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三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映

  • 開催日2026年3月11日
  • 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
  • 医薬品

医薬品製造におけるプロセスバリデーション(PV)と適格性評価(Qualification)の実務を、FDA/EMA/PMDAの三極指針に基づき解説。GMP省令の要求事項、承認申請書類(CTD-3)への反映、リスクベースアプローチなどを習得。

  • EMA
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  • PMDA
  • プロセスバリデーション
  • 適格性評価

セミナーは終了しました

医療機器UDI制度の国際動向と各国比較

  • 開催日2026年1月30日
  • 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
  • 医療機器

EU、米国、オーストラリア、ブラジル、シンガポールにおける医療機器UDI制度の最新動向と実務対応を、国際的な規制比較を通じて解説します。製造業者視点で一気通貫の実装設計指針を学びます。

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  • UDIラベリング
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  • 医療機器規制
  • 米国
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米国MoCRA（米国化粧品規制近代化法）の現状と今後の動向及び規制適合のための具体的なプロセス

  • 開催日2026年2月27日
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  • 化粧品

米国化粧品規制近代化法（MoCRA）の歴史的背景、具体的な要求内容、適合プロセスを解説。輸出担当者や規制比較に関心のある方へ、最新情報と実践的なノウハウを提供します。

  • 21 CFR
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  • FFDCA（連邦食品・医薬品・化粧品法）
  • MoCRA
  • MoCRA（米国化粧品規制近代化法）
  • 化粧品輸出
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  • 有害事象
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  • 適合プロセス