GMPに準拠した洗浄バリデーションについて、計画、実施、記録作成の具体的な方法を解説するセミナー。交叉汚染防止、残留許容基準の設定、サンプリング、検出の適切性など、実務に役立つ情報を提供。ISPE Guide執筆者が、科学的かつ合理的なアプ...
原薬製造におけるプロセスバリデーション、スケールアップ、MF登録申請について解説するセミナー。GMP、スケールアップ、不純物管理、プロセスバリデーションの重要性を説明し、連続生産における品質管理手法やMF登録のポイントを詳細に解説します。
本セミナーは都合により中止となりました
原薬GMPガイドラインの実践に焦点を当て、現場経験40年の講師が問題点、監査対応、重要12項目などを解説。GMPの基礎から、中国・韓国・国内の製造所監査事例、QC/QA業務の実例まで、実践的な知識とノウハウを伝授します。
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GMPに関する入門セミナー。GMP関連業務の未経験者や新任担当者、非製薬企業でGMP対応が必要な方を対象に、GMPの基本、改正薬機法・GMP省令の内容、コンプライアンス遵守について解説。GMPの全体像を掴み、実務に役立つ知識を提供します。
原薬GMPの基礎を習得するためのセミナーです。GMP、バリデーション、キャリブレーションなどの品質管理システム、薬機法における原薬管理の重要性、原薬GMPガイドラインについて解説します。原薬GMPの体制、実施内容、ガイドライン、製造過程での...
洗浄バリデーションに関するセミナー。残留許容値の設定根拠となるHBELの算出方法、スワブサンプリング、回収率テストなど、実務者が抱える課題について、演者の経験を踏まえて解説します。最新GMP、汚染管理戦略、DHT/CHT、サンプリング方法、...
本セミナーは、環境モニタリングにおけるポイント設定根拠、手順、アラート・アクションレベル設定の妥当性、汚染管理戦略に基づいたSOP記載事項などを解説します。実務担当者が抱える悩みや不安を解消し、高品質な医薬品製造のための環境モニタリングの構...
GMP適合性調査における試験室管理の重要ポイントを解説するセミナー。試験室管理で指摘を受けやすい事項、記録管理、データ完全性、SOP作成、不適切文書事例などを、GMP省令やPMDA発オレンジレターを基に実務的に解説します。自己点検や教育訓練...
QA部門向けに、製造記録と試験検査記録の照査について解説するセミナー。出荷可否判定における照査に焦点を当て、具体的な事例や規制当局の視点、記録作成の留意点を提示。監査員の視点からのチェックポイントも紹介し、GDocP（優良文書化規範）にも触...
セミナーは終了しました
ICH Q1改定案に沿った医薬品の安定性モニタリングとOOS/OOT対応に関するセミナー。ICH Q1の要求事項、改定案のポイント、安定性試験の実施方法、OOS/OOTへの対応と手順書作成、リスクマネジメントについて解説。製品回収事例を基に...
製薬用水設備の設計、管理、バリデーション、適格性評価に関するセミナー。最新GMPへの対応、URS作成、リスクマネジメント、プロジェクトマネジメント技術を解説。製薬用水の規格、システム構成、URS記載事項、水質管理、適格性評価、日常管理のポイ...
再生医療等製品製造施設におけるGCTP対応の基礎を学ぶセミナー。製造管理・品質管理、PQS構築、法規制、査察対応など、再生医療等製品に携わる全ての人々へ向けた必須知識を網羅。製造施設の立上げや運用、承認申請に関する課題解決を目指し、具体的な...
包装工程のバリデーションに焦点を当て、トラブル事例から製造プロセスの明確化を解説。PVの重要性、監査指摘事例、工程トラブル、市場クレーム事例を通して、工程の安定化と製品品質向上を目指す。現場で役立つ知識や改善策を提供。
無菌医薬品GMPに関するセミナー。改正PIC/S Annex 1と日本のガイドラインとの比較、規制当局査察のポイントを解説します。無菌医薬品の品質保証、グローバルGMP要求事項、査察対応について、元製薬会社GMP専門家が解説。
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化粧品の品質安定性試験に関するセミナー。設計、製造、上市後の安定性確保、加速試験を用いた製品寿命予測などを解説。ヤクルト本社湘南化粧品工場の見学付き。品質管理の専門家が、製品寿命予測、許容差設計、EXCELでの計算方法などを紹介します。