ICH M4

セミナー概要 セミナーのテーマ 治験総括報告書（CSR）の効率的な作成 CTD2.5（臨床に関する概括評価）の効率的な作成 照会事項削減のためのPMDA対応 こんな方におすすめです 治験総括報告書（CSR）の作成に携わる方 CTD2.5の作成に関わる方 PMDAからの照会事項対応に課題を感じている方 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析～照会事項削減のノウハウ～ 【CSR・CTDの効率的な作成法にむけた記載事例と照会事項の背景と回答】 読み手を意識したCSR・CTDの作成方法とは。また、効率的に作成するためのポイントとは。当セミナーは、上記のような内容とともに照会事項を減らし、再照会ゼロを目指した講演です。【講師からのコメント】まず、第一部で治験総括報告書（CSR）ガイドライン（ICH E3）を基に、試験方法と結果の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、CSR作成に必要なスキルについて解説したい。第二部では、CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のうち2.5（臨床に関する概括評価）の効率的な作成法について事例をあげながら説明し、CTD2.5作成のポイントとヒントを解説したい。最後に、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の照会事項を題材に、それらが出された背景と回答について考え、照会事項を削減し、再照会や指摘事項を受けないための方策について考えてみたい。 講師 元 内資系製薬会社、メデイカルライティング室課長 田島 清孝 氏【主なご経歴】薬理研究所で抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当、プロジェクトマネージャーとして循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめ、開発推進及び承認申請を担当、CTDガイドラインが通知された後メディカルライティング担当部署に異動し、治験総括報告書、承認申請書及びCTD資料を作成【最近の主な研究及び公的業務等】PMDAの審査報告書の照会事項及び指摘事項の解析【主な研究及び業務】以前、薬理学会、循環器学会及び日本癌学会などに所属し、学会発表を行った経験があります。 セミナー趣旨、ポイント 得られる知識 ・治験総括報告書（CSR）を効率的に作成できる・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる・報告書の中で効果的な図表の使い方が分かる・CTD（ICH M4）ガイドラインについて理解できる・CTD2.5の書き方が分かる・審査報告書の照会事項の回答方法についてのヒント・再照会事例の分析・照会事項を削減するヒント プログラム 第一部 治験総括報告書(CSR)の作成法とポイント１．CSRとは２．CSR作成の手順３．CSR作成の実際 1) ICH E3ガイドライン 2) 5章～9章（試験方法）の作成法 3) 7章 緒言の事例 4) 10章～13章（試験結果・考察）の作成法 5) 15章（引用文献）の書き方 6) 1章～4章の作成法４．効率的な図表の使い方５．CSR作成に必要なスキルとは？６．CSR作成のポイントとヒント７．CSRの重要性第二部 CTD2.5の作成法と事例１．CTD（ICH M4）ガイドラインとは２．CTD2.2 緒言の事例３．CTD2.5（臨床に関する概括評価）の記載内容について・ CTD2.5.1 製品開発の根拠（平成29年2月一部追加）・ CTD2.5.1～2.5.5 の事例・ CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論（平成29年2月大幅改正）・ CTD2.5.6の事例４．CTD2.5作成に必要なスキルとは？５．CSRからCTD2.7.6へ・ CTD2.7.6（個々の試験のまとめ）の事例 ・ CTD2.7.6：「まとめ」と「結論」の事例６．その他：PMDAの審査報告書の照会事項と回答を例示し、照会事項が出された背景及び再照会の事例について分析し、照会事項を削減するヒントについて考えてみたい。 □質疑応答□