IEC62366

セミナー概要 セミナーのテーマ IEC62366-1, -2とFDAガイダンスの比較と解説 ユーザビリティエンジニアリングの手法と実施例 医療機器におけるユーザビリティ設計の重要性とQMSにおける位置づけ こんな方におすすめです 医療機器の設計開発に携わる方 QMS（品質マネジメントシステム）担当者 ユーザビリティエンジニアリングに関心のある方 QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 IEC62366とFDAガイダンスをふまえた要求事項とその差異解説 ユーザビリティ設計において有用な手法と注意すべきポイントとは？IEC62366-1,-2、FDAガイダンスにおけるポイントとは？ QMS規制文書でもあるIEC62366-1に加え、実際の設計時に有用なユーザビリティ手法などを紹介している『IEC62366-2（IEC62366-1のガイダンス文書）』と『FDA発行のガイダンス文書“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”』について、各文書の差異なども含め分かり解説！ 講師 ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏[元 日機装(株) 品質管理部長]■略歴元 日機装株式会社： メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のMT Japan）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。■主な研究・業務ユーザビリティエンジニアリング／プロセスバリデーション／品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内／社外教育。品質システム（ＭＤＤ／ＱＳＲ）への適合性確認。■業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。 セミナー趣旨、ポイント 医療機器の操作ミスや誤使用などが増加している現在、その対策としてのユーザビリティの重要性が高まっている。そこで本講座では、QMS規制文書でもあるIEC62366-1に加え、実際の設計時に有用なユーザビリティ手法などを紹介しているIEC62366-2（IEC62366-1のガイダンス文書）とFDA発行のガイダンス文書“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について、各文書の差異なども含め分かり易く解説する。 得られる知識 ・医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングに関する体系的な理解・ユーザビリティエンジニアリングで使用される用語の定義の把握・IEC62366-1,-2、FDAガイダンスにおけるポイント・具体的な実施例に基づいたユーザビリティエンジニアリング手法の理解 プログラム １． 医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングの目的とその概要、背景 ・ISO14971リスクマネジメント、設計バリデーションとの関係２．ユーザビリティに関連する法規／ガイダンスの概要と各文書の類似点と差異 ・国際的に規制文書として使用されるIEC62366-1について ・そのガイダンス文書IEC62366-2について ・FDA発行の“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について３．QMSの一環として必要なユーザビリティエンジニア ・用語の定義／プロセスの文書化 ・操作ミス発生の体系的理解と具体例４．ユーザビリティエンジニアプロセスの進め方 ・使用のための仕様作成 ・安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定 ・既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定 ・ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述 ・累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択と理論的根拠 ・ユーザインタフェース仕様と評価計画（形成的評価／累積的評価）の確立 ・ユーザインタフェース設計、実施と形成的評価と累積的評価の実施５．ユーザビリティ設計において有用な手法と注意すべきポイント ・リスクマネジメントで使用される質問表（ISO/TR24971 Annex A）とFMEA・FTA ・使用される分析的方法（タスク分析、専門家レビュ、ヒューリスティック分析） ・使用される経験的方法（文脈上の問い合わせ、インタビュー、認知的ウォークスルー、模擬使用テスト） ・使用関連のハザードの除去／軽減策の優先順 ・UOUPへの対応 ・ユーザビリティエンジニアリング報告書に記載すべき内容と項だて□質疑応答（チャットでも受付ますが、ぜひ音声にてご質問ください）□