医療機器ラベリング～実務面からのラベリング要求事項への適合を考察、各種ガイドラインの解説～
- 開催日2026年6月25日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器のラベリングに関する国内外のガイドラインや法規を解説。ラベルとラベリングの違い、要求事項、実務、UDI、添付文書など、幅広い知識を習得し、QMS適合に役立てるセミナーです。
- IMDRF
- ISO13485
- UDI
- ラベリング
- 医療機器
- 法規制
ISO13485
はじめてのISO13485新規取得セミナー
- 開催日2026年5月25日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
ISO13485新規取得の全体像を、実務の流れに沿って解説するセミナーです。取得に向けた準備、仕組み構築、外部審査の流れを理解し、最短で迷いを減らす導入を支援します。
- ISO13485
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 取得
- 品質マネジメントシステム
- 審査
医療機器の無菌性保証と実務およびバリデーションのポイント
- 開催日2026年3月17日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器の無菌性保証に関する基本から実務までを網羅。包装プロセス、作業環境管理、滅菌法の選択基準、バリデーション、日常管理をISO13485対応の観点から解説します。
- ISO13485
- 作業環境管理
- 包装プロセス
- 医療機器
- 滅菌バリデーション
- 無菌性保証
セミナーは終了しました
米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解
- 開催日2026年2月26日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
米国医療機器規制の最新動向を解説。2026年2月発効のQMSRと既存のQSR/ISO13485の相違点、MDR等の関連規制を初心者向けに分かりやすく解説します。
- 21CFR820
- FDA
- ISO13485
- MDR
- MDSAP
- QMSR
- QSR
- 医療機器規制
医療機器設計開発プロセス 基礎講座
- 開催日2026年5月15日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器の設計開発プロセスを基礎から解説。ISO13485：2016対応の設計開発管理、リスクマネジメント、ユーザビリティ評価、サンプルサイズの決定方法を学び、製品の安全性を確保するための知識を習得します。
- ISO13485
- サンプル
- サンプルサイズ
- プロセス
- ユーザビリティ
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 申請
- 設計
- 設計開発
- 開発
医療機器申請におけるQMS適合性調査に向けた資料・申請書等の準備
- 開催日2026年3月19日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器申請におけるQMS適合性調査の準備を支援するセミナー。薬機法におけるQMSの位置づけ、国内外の規制、効率的な文書作成、システム構築、最新動向まで網羅し、グローバル展開を見据えた品質マネジメントを構築します。
- ISO13485
- QMS
- 医療機器
- 品質保証
- 薬機法
- 適合性調査
セミナーは終了しました
欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減
- 開催日2026年2月25日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
欧州医療機器規則（MDR）の要求事項、技術文書作成のポイント、査察対応について、申請から照会対応までの一連の流れを解説するセミナーです。MDDからの変更点や欧州特有の要求事項を理解し、効率的な欧州市場展開を目指します。
- ISO13485
- MDR
- 技術文書
- 査察
- 欧州医療機器規則
- 照会
医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定
- 開催日2026年3月23日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器の品質マネジメントシステムにおける統計的手法の活用とサンプルサイズ決定について、具体的な計算例を交えながら解説します。統計的理論に偏らず、実務で役立つ知識を習得できます。
- ISO13485
- QMS
- サンプルサイズ
- 医療機器
- 工程管理
- 抜取検査
- 統計
- 統計的手法
医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～
- 開催日2026年4月17日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器の製品化・事業化における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への対応を解説。法規制、QMS体制構築、薬事申請など、具体的な事例を通して理解を深めます。
- ISO13485
- QMS
- QMS省令
- 事業化
- 医療機器
- 医療機器産業への参入
- 品質マネジメントシステム
- 組織体制の構築
- 薬事申請
- 薬事規制
- 製品化
- 適合性調査
セミナーは終了しました
医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～
- 開催日2026年2月24日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器の製造におけるプロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーションについて、QMS省令やISO13485:2016等の関連法規・ガイドラインに基づいた理解と具体的な対応を解説します。
- CSV
- ISO13485
- QMS
- QMS省令
- ソフトウエアバリデーション
- バリデーション
- プロセスバリデーション
- 医療機器
- 薬機法
セミナーは終了しました
医療機器の無菌性保証 実務対応講座～ISO13485対応・包装プロセスの設計・滅菌バリデーション・日常管理まで～
- 開催日2026年2月13日
- 形態会場：東京都
- 医療機器
医療機器の無菌性保証に関する基本概念から実務までを網羅。ISO13485対応、包装プロセス設計、滅菌バリデーション、日常管理まで、明日から役立つ知識を習得できる講座です。
- ISO13485
- エンドトキシン
- 包装プロセス
- 包装プロセス（Packaging Process）
- 医療機器
- 品質マネジメントシステム（Quality Management system）
- 滅菌バリデーション
- 滅菌バリデーション（Sterilization Validation）
- 滅菌方法（Sterilization Methods）
- 無菌性保証
- 無菌性保証（Sterility Assurance）
セミナーは終了しました
医療機器ISO13485内部監査実践テクニック
- 開催日2026年2月10日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
ISO13485内部監査の実践的なテクニックを習得するセミナーです。監査計画の立案からCAPAフォローアップまで、一連のプロセスを具体的に解説し、明日から活用できる知識とスキルを習得できます。
- CAPA
- ISO13485
- 内部監査
- 医療機器
- 品質マネジメントシステム
- 是正処置
セミナーは終了しました
FDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制QMSRの違い、及び医療機器製造業者に求められる対応について
- 開催日2026年1月20日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
FDAの医療機器品質システム規制(QSR)改定版であるQMSRの要点を解説。ISO13485:2016版の参照、組み合わせ製品への対応、工場査察への影響など、製造業者が対応すべき内容を網羅的に学習できます。
- FDA
- ISO13485
- QMSR
- QSR
- 医療機器
- 品質システム
セミナーは終了しました
欧州医療機器（MDR）の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー
- 開催日2026年2月17日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
欧州医療機器規則（MDR）における臨床評価の法的要求事項と実践的手順を体系的に学ぶセミナー。MEDDEV 2.7.1 Rev.4に基づくステージ0～4の進め方、データ分析、CER作成、監査対応を習得し、欧州市場での適合性を確保します。
- CER
- ISO13485
- MDR
- PMCF
- 臨床データ
- 臨床評価
セミナーは終了しました
医療機器の品質保証とリスクマネジメント・スムーズな協力体制を構築するためには
- 開催日2025年10月24日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器の品質保証と市販後安全体制構築をテーマにしたセミナー。他社の回収事例分析によるリスクマネジメント、経営陣が理解すべきQMSと市販後安全について解説します。医療機器ビジネスにおける社内協力体制の重要性と、「経営者の責任」について具体的...
- ISO13485
- QMS
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 品質保証
- 回収事例