PV査察 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ EU（EMA/MHRA）とUS（FDA）のPV査察の目的と指摘事項 PV体制の改善点と安全確保体制の構築 各国の当局が求めるPV体制 こんな方におすすめです グローバル展開する製薬企業の安全管理担当者 PV業務に携わる方 PV体制の改善に関心のある方 EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善 ～EU/FDA/JP当局が求めるPV体制と指摘事例からみる対策～ ＜PV査察での指摘事項事例＞■あらゆる情報源からの確実な情報入手について■評価のブレの有無確認 ・MedDRA Codingのブレ ・関連性評価のブレ ・新規性評価のブレ ・重篤性評価のブレ▶日米欧の３極、特にEU（EMA/MHRA）/US（FDA）のPV査察の志向とその指摘事項から見る対策、 さらにはそれを踏まえた各社におけるPV体制の体制等の改善点のポイント▶EU（EMA/MHRA）とUS（FDA）のPV査察の目的、そしてその結果得られる指摘事項の事例を踏まえて、 Globalに展開する企業におけるPVを含めた企業としてのあるべき安全確保体制について考え、 今後の体制や運用として改善等を考えるべき点について学び、今後の業務に活かすことを目的とする。■EUが求めるPV体制とは ・EUが何故最も厳しいPV査察を実施すると言われるのか■USが求めるPV体制とは ・USは何故無通告査察を実施するのか■JPが求めるPV体制とは ・JP当局である厚生労働省/PMDA/各都道府県それぞれの担う役割とは 講師 MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏【略歴】・医療機関における病棟薬剤師業務、・製薬業界における以下の業務：研究開発業務、薬事業務、臨床開発業務、メディカルライティング業務、プロジェクトマネージメント業務、安全管理業務、市販後調査業務、【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務 セミナー趣旨、ポイント 医薬品の製造販売に関し、日米欧の３極の当局による安全監視体制は、患者の安全管理体制に直結することより、それぞれの当局において厳格に管理されている。特に最も厳しい監視体制を取ると言われるEUにおける査察への対応は、各社最も敏感に対応を行っていることと思う。今回は、日米欧の３極、特にEU（EMA/MHRA）/US（FDA）のPV査察の志向とその指摘事項から見る対策、さらにはそれを踏まえた各社におけるPV体制の体制等の改善点のポイントをまとめる。◆講習会のねらい◆EU（EMA/MHRA）とUS（FDA）のPV査察の目的、そしてその結果得られる指摘事項の事例を踏まえて、Globalに展開する企業におけるPVを含めた企業としてのあるべき安全確保体制について考え、今後の体制や運用として改善等を考えるべき点について学び、今後の業務に活かすことを目的とする。 プログラム １．はじめに２．PVとは？３．EUが求めるPV体制とは？ １）EUが何故最も厳しいPV査察を実施すると言われるのか？ ２）EUが企業に求める安全管理体制とは？４．USが求めるPV体制とは？ １）USは何故無通告査察を実施するのか？ ２）USが企業に求める安全管理体制とは？５．JPが求めるPV体制とは？ １）JP当局である厚生労働省/PMDA/各都道府県それぞれの担う役割とは？ ２）JPが企業に求める安全管理体制とは？６．PV査察で求められることとは？ １）PV査察で確認される事項とは？７．PV査察での指摘事項事例 １）あらゆる情報源からの確実な情報入手について ２）評価のブレの有無確認 A）MedDRA Codingのブレ B）関連性評価のブレ C）新規性評価のブレ D）重篤性評価のブレ ３）指摘事項に対する対策について８．最終的に、PV査察により求められることとは？９．まとめ □質疑応答□