QMS省令

【解説×生成AI】【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー

医療機器の滅菌バリデーションに関するセミナーです。規格基準の動向、各種滅菌法の基礎、バリデーション手順、包装プロセスにおける留意点などを解説し、計画書・記録書・報告書の作成を支援します。

医療機器QMS省令の実務導入を支援する入門講座。少人数体制でのQMS構築ロードマップ、薬事5役の配置、SaMD開発におけるIEC 62304対応など、限られたリソースでの実践的知識を提供します。

2026年施行の改正QMS省令に対応し、さらに生成AIを活用した効率的なQMS構築を解説するセミナーです。新旧対応表、品質マニュアルサンプル、AI活用プロンプトテンプレートを提供し、業務効率化と規制遵守を支援します。

医療機器・体外診断用医薬品のQMS省令対応について、リスクマネジメント、文書管理、設計管理、統計的手法、ソフトウェアバリデーションなどのポイントを解説。効果的なQMS運用のための気づきを得られます。

医療機器の滅菌・微生物試験における力量教育と評価の実務について、QMS省令・滅菌バリデーション基準に基づいた教育プログラム構築と力量評価試験のポイントを解説します。具体的な事例や個別相談も可能です。

医療機器の製品化・事業化における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への対応を解説。法規制、QMS体制構築、薬事申請など、具体的な事例を通して理解を深めます。

セミナーは終了しました

医療機器の製造におけるプロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーションについて、QMS省令やISO13485:2016等の関連法規・ガイドラインに基づいた理解と具体的な対応を解説します。

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セミナー概要セミナーのテーマ医療機器関連法規（薬機法、GVP省令、QMS省令）の解説安全管理責任者の役割と業務安全管理の実務（情報収集、評価、措置、記…

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セミナー概要セミナーのテーマ改正QMS省令と滅菌バリデーション基準への対応滅菌外部委託における委託者と受託者の責任範囲滅菌施設の監査ポイントと工程管理…