医療機器設計開発プロセスにおけるQMS要求事項と、各工程で必要となる文書・記録
- 開催日2026年6月19日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器の設計開発プロセスにおけるQMS要求事項と、各工程で必要となる文書・記録について、計画から設計移管まで体系的に解説します。監査対応や手戻り防止に役立つ知識が得られます。
- QMS
- トレーサビリティ
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 文書管理
- 設計開発
QMS
これから参入する方へ向けたプログラム医療機器（SaMD）入門講座～開発のポイントや承認申請時の留意点等について～
- 開催日2026年5月20日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
プログラム医療機器（SaMD）の基礎知識から承認申請までを網羅的に解説する入門講座です。法規制、品質管理、リスクマネジメント、開発プロセス、最新動向などを学び、SaMD参入に必要な知識を習得できます。
- QMS
- SaMD
- プログラム医療機器
- リスクマネジメント
- 承認申請
- 薬機法
医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ
- 開催日2026年6月22日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
- 医薬品
医療機器・体外診断用医薬品の薬事戦略に関するセミナー。PMDA対応、KOL対応、QMS構築など、参入企業が直面する課題を網羅的に解説し、市場、規制、開発、申請、保険適用までのノウハウを提供します。
- IVD
- KOL
- PMDA
- QMS
- マーケティング
- 体外診断用医薬品
- 医療機器
- 医薬品
- 承認申請
- 薬事戦略
- 講習会
お申し込み受付は終了しました
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
- 開催日1970年1月1日
- 形態ライブ配信
- 医療機器
- 医薬品
ICH-E6R2施行後のQMS/RBA導入における課題を踏まえ、QbDの視点からClinical QMSの実践導入とプロセス最適化、オーバークオリティ判断、治験効率化に向けた具体的な運用方法を解説します。
- QbD
- QMS
- RBA
- 効率化
- 治験
- 臨床開発
お申し込み受付は終了しました
ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
- 開催日1970年1月1日
- 形態ライブ配信
- 医療機器
- 医薬品
ICH-E6(R3)ガイドラインの概要と、旧来のR2からの変更点を比較検討し、国内実装に向けた対応方針を整理するセミナーです。QMS体制の改良・改善による対応や、治験・臨床試験への影響、国際共同試験の品質管理について学びます。
- ICH-E6(R2)
- ICH-E6(R3)
- QMS
- 品質管理
- 治験
- 臨床試験
お申し込み受付は終了しました
3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
- 開催日1970年1月1日
- 形態ライブ配信
- 医療機器
- 医薬品
治験におけるQMS(品質管理システム)の実装と品質管理手法を、日欧米の事例や指摘事項を基に解説。逸脱・エラーの原因究明と予防策、監査対応、効率化のバランスについて学びます。
- ICH E6
- QMS
- 査察
- 治験
- 監査
- 臨床試験
ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携～
- 開催日2026年4月14日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器のリスクマネジメント国際規格ISO14971の体系的な理解と、品質マネジメントシステムへの落とし込みを解説。ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)やサイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)との連携についても学びます。
- IEC62304
- IEC81001-5-1
- ISO14971
- QMS
- サイバーセキュリティ
- リスクマネジメント
- 医療機器
- 医療機器ソフトウェアライフサイクル管理
- 薬機法
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
- 開催日2026年3月25日
- 形態アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
- 医薬品
EU規制に基づいたPharmacovigilance監査の基礎を、企業のマネジメント視点から解説。監査計画、実施、CAPA対応、グローバル監査、監査員育成など、PV監査の全プロセスを網羅します。
- EU規制
- Pharmacovigilance
- PV監査
- PV監査員の育成
- QMS
- マネジメントシステム監査実施のためのQMS解説
- 企業経営の視点で捉えたModule I及びIV
- 品質マネジメントシステム
- 海外監査の注意点
- 監査スケジュール
- 監査の実施（準備〜終了）
- 監査プログラム
- 監査員によるCAPA planの評価
- 監査戦略
- 監査組織のグローバル組織化
- 監査計画
医療機器当局指摘事項から見た欧州MDRテクニカルファイル－指摘事例に学ぶ「通る技術文書」と「通らない技術文書」－
- 開催日2026年4月17日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
欧州MDRにおけるテクニカルファイルの当局指摘事例を分析し、通る技術文書のポイントを解説。QMS、リスクマネジメント、臨床評価などを中心に、具体的な是正策を学び、自社ファイルの改善に繋げます。
- QMS
- テクニカルファイル
- リスクマネジメント
- 指摘事項
- 欧州MDR
- 臨床評価
医療機器申請におけるQMS適合性調査に向けた資料・申請書等の準備
- 開催日2026年3月19日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器申請におけるQMS適合性調査の準備を支援するセミナー。薬機法におけるQMSの位置づけ、国内外の規制、効率的な文書作成、システム構築、最新動向まで網羅し、グローバル展開を見据えた品質マネジメントを構築します。
- ISO13485
- QMS
- 医療機器
- 品質保証
- 薬機法
- 適合性調査
医療機器FDA申請戦略立案の重要性と薬事がビジネスに与える影響～510(k)・FDA査察・QMS対応から成功する米国進出の考え方まで実務視点で解説～
- 開催日2026年3月24日
- 形態会場：東京都
- 医療機器
米国医療機器市場への進出を目指す方向けのセミナー。FDA申請戦略、査察対応、QMS構築、ビジネス成功のポイントを実務視点で解説します。510(k)申請や最新動向、日米の規制の違いを理解し、米国での事業化を成功させるための知識を得られます。
- 510(k)
- 510K
- FDA査察
- FDA申請
- QMS
- QSR
- USエージェント
- ブレイクスループログラム
- 米国医療保険制度
- 米国医療機器
- 米国医療機器市場
医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定
- 開催日2026年3月23日
- 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器の品質マネジメントシステムにおける統計的手法の活用とサンプルサイズ決定について、具体的な計算例を交えながら解説します。統計的理論に偏らず、実務で役立つ知識を習得できます。
- ISO13485
- QMS
- サンプルサイズ
- 医療機器
- 工程管理
- 抜取検査
- 統計
- 統計的手法
医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～
- 開催日2026年4月17日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器の製品化・事業化における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への対応を解説。法規制、QMS体制構築、薬事申請など、具体的な事例を通して理解を深めます。
- ISO13485
- QMS
- QMS省令
- 事業化
- 医療機器
- 医療機器産業への参入
- 品質マネジメントシステム
- 組織体制の構築
- 薬事申請
- 薬事規制
- 製品化
- 適合性調査
セミナーは終了しました
＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入門セミナー～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～
- 開催日2026年2月26日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
医療機器の製造・販売に必要な薬機法の基礎を一日で習得できるセミナーです。承認制度、QMS、GVPなど、実務に役立つポイントを網羅的に解説します。新任者や復習を希望する方に最適です。
- GVP
- QMS
- 医療機器
- 承認制度
- 薬機法
- 製造販売
セミナーは終了しました
医療機器QMS適合性調査の実務ガイド・指摘傾向から備える体制構築～申請資料作成から書面/実地調査・指摘対応・改善まで～
- 開催日2026年2月25日
- 形態ライブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- 医療機器
PMDAの指摘傾向を踏まえ、医療機器QMS適合性調査の準備から実地対応、改善までを解説する実践講座です。申請資料作成や調査対応、改善策の検討に必要な知識とスキルを習得できます。
- MDSAP
- PMDA
- QMS
- QMS調査
- QMS適合性調査
- 医療機器
- 品質保証
- 実地調査対応
- 指摘
- 指摘対応
- 適合性調査