セミナー概要
セミナーのテーマ
- ICH Q3Dに対応する元素不純物評価
- 元素不純物試験の実施方法と環境管理
- 試験法設定とバリデーションデータの取得
こんな方におすすめです
- 医薬品の元素不純物試験に関わる担当者
- 試験法設定やバリデーションに携わる研究者
- ICH Q3Dガイドラインについて学びたい方
| セミナータイトル | ICH Q3D／元素不純物分析 試験法設定及びバリデーション方法 |
| 開催日時 | 【オンライン配信】 【アーカイブ配信】 【オンライン配信】 |
| 開催場所 | オンライン 【オンライン配信】 |
| 受講料 | 44,000円 各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。 |
| 主催 | サイエンス＆テクノロジー |
| 備考 | 配布資料はPDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。 |
ICH Q3D／元素不純物分析 試験法設定及びバリデーション方法
～試験法設定及びバリデーションデータの取得～
・300件以上の実績をもとに, 元素不純物試験を実施する際のポイントを解説
・試験法設定及び分析法バリデーションについてICH-Q3D, 日本薬局方(JP 18)を中心に具体例を交えて解説
講師
ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 テクニカルスーパーバイザ 清家 悠介 氏
【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/50510.html
セミナー趣旨、ポイント
医薬品中の元素不純物ガイドライン(ICH-Q3D)に対応する元素不純物試験を実施するにあたり, その試験法設定及び分析法バリデーションについてICH-Q3D, 日本薬局方(JP 18)を中心に具体例を交えて解説します。
得られる知識
当社300件以上の実績をもとに, 元素不純物試験を実施する際のポイントなどをお話させていただきます。いくつかケーススタディをご用意していますので，得た知識を活用して, 実践的な学びが期待できるかと思います。
プログラム
１．ICH-Q3Dに対応する元素不純物評価
・対象となる元素不純物及び許容限度値
・日本薬局方の記載
・ICH-Q3E(E&L)との兼ね合い
２．元素不純物試験の実施方法
・試験の進め方の概要
・測定装置(ICP-MS)について
・試料の前処理方法と注意事項
３．元素不純物試験を実施するための環境及び管理
・試験環境・設備のポイント
・器具の管理における注意点
・試験実施時の注意点
・装置運用面のポイント
４．試験法設定及びバリデーションデータの取得
・評価項目について
・システム適合性試験について
・限度試験と定量試験の比較
・試験法設定のポイント
・MS/MS測定の有用性
５．測定時トラブルシューティング
・当社トラブル事例と解決策
６．ケースディスカッション
７．よくある質問集
□質疑応答□