DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

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  • 開催日2025年6月24日（火）
  • 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
化学・材料

セミナー概要

セミナーのテーマ

  • US DMFモジュール3 (M3)のファイル作成
  • ICHのCTDに基づく記載事例と注意点
  • eCTD/DMFの基礎と各ファイルの作成

こんな方におすすめです

  • DMF作成に関わる実務担当者
  • 製薬会社の薬事担当者
  • 規制当局への申請書類作成に関心のある方
セミナータイトルDMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
開催日時 【ライブ配信】

2025年6月24日（火）13:00～16:30
お申し込み期限：2025年6月24日（火）12:30まで

【アーカイブ配信】
視聴期間：2025年7月8日（火）～2025年7月22日（火）
お申し込み期限：2025年7月8日（火）まで

【ライブ配信】
・受講者特典としてこのセミナーはアーカイブ付きです
　視聴期間：2025/7/8（火）～2025/7/22（火）
・セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。
・ライブ講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

開催場所/配信の補足・注意事項

【ライブ配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

【アーカイブ配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。

受講料49,500円

各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。
・E-Mail案内登録価格（割引）の適用
・2名同時申込みで1名分無料の適用
・テレワーク応援キャンペーン（ライブ配信セミナー1名受講限定）の適用
・研修パック（3名以上で1人あたり19,800円）の適用

主催会社の会員ページ上に視聴や資料の案内がございますので、S&T会員登録が必須となります。未登録の場合、主催会社より新規登録手続きをさせていただきます。

S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

主催サイエンス＆テクノロジー
備考配布資料はPDFデータ(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。
※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。

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DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項

DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本
本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を解説
Type II,　Type IVを基本にType IIIについても説明します。

講師

(株)ファーマ・アソシエイト CEO　宮原 匠一郎 氏
【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/23462.html

[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行

セミナー趣旨、ポイント

　DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II,　Type IVを基本にType IIIについても説明します。

得られる知識

3.2. M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項

プログラム

１．FDA DMF概要
　1.1. DMFのType
　1.2. DMFの登録、更新、変更、LOA
　1.3. eCTD/eSubmission

２．CTD
　2.1. CTDとは
　2.2. CTDにおける各ファイル
　2.3. eCTD/DMFとは

３．eCTD/DMF 各ファイルの作成
　3.1. 作成上の注意（原則）
　3.2. M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項
32S11:Nomenclature
32S12:Structure
32S13:GeneralProperties
32S21:Manufacturer(s)
32S22:Description of Manufacturing Process and Process controls
32S23:Control of Materials
32S24:Control of Critical Steps and Intermediates
32S25:Process Validation and/or Evaluation
32S26:Manufacturing Process Development
32S31:Elucidation of Structure and other Characteristics
32S32:Impurities
32S41:Specification
32S42:Analytical Procedures
32S43:Validation of Analytical Procedures
32S44:Batch Analyses
32S45:Justification of Specification
32S5:Reference Standards or Materials
32S6:Container Closure System
32S71:Stability Summary and Conclusions
3272:Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
32S73:Stability Data
32A1:Facilities and Equipment
32R:Regional Information

□質疑応答□

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