最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－

プログラム

１．核酸医薬品の現状と課題
　1.1 核酸医薬品の研究開発の現状
　　　（アンチセンス、siRNA医薬品など）
　1.2 核酸医薬品の課題
　　　（アンチセンス、siRNA医薬品など）

２．核酸医薬品の最新の特許動向
　2.1 有効成分（核酸の構造改変、核酸コンジュゲート、脂質ナノ粒子など）
　2.2 医薬用途（抗腫瘍、抗ウイルス、中枢系、免疫系、循環器系、眼科系など）
　2.3 用法・用量、剤型（ＤＤＳ、血中安定性、膜透過性、体内動態、脂質ナノ粒子など）
　2.4 製造方法、合成方法（人工核酸合成、構造改変・コンジュゲート技術、精製技術など）
　2.5 アミノ酸配列・塩基配列（ビッグデータ創薬、AI創薬、RAPIDシステムなど）

３．核酸医薬品の先行技術調査
　3.1 核酸医薬の先行技術文献の調査方法と留意点
　3.2 有効成分の構造改変（S化、BNA/LNA、アンチセンス、siRNA、核酸コンジュゲート）
　3.3 医薬用途（抗腫瘍、抗ウイルス、中枢系、免疫系、循環器系、眼科系など）
　3.4 用法・用量、剤型（ＤＤＳ、血中安定性、膜透過性、体内動態、脂質ナノ粒子など）
　3.5 製造方法、合成方法（核酸合成法、ホスホロアミダイト法、核酸合成試薬など）

４．核酸医薬品の特許性判断
　4.1 核酸医薬の特許性判断の方法
　4.2 有効成分の構造改変（発明該当性、進歩性要件）
　4.3 医薬用途（新規性要件、進歩性要件、実施可能要件）
　4.4 用法・用量、剤型（新規性要件、進歩性要件、サポート要件）
　4.5 製造方法、合成方法（発明該当性、進歩性要件、明確性要件）

５．特許をどのように活用すべきか　＜核酸の研究の成果の有効活用＞
　5.1 核酸医薬品に関連するライセンス・M&Aの現状
　5.2 物質特許・用途特許の事例、権利切れ特許の事例の分析とその対応
　5.3 製法特許の事例の分析とその対応
　5.4 他社の特許を侵害しない方法
　　（核酸に関する他社特許について、どのように調査し、どのように回避すべきか）
　5.5 事業戦略と特許戦略の一体化（実例を中心に）
　　（承認薬と特許との対応関係、薬機法と特許法のリンケージなど）

６．医薬品特許と特許訴訟　＜最近の裁判例の論点整理＞
　6.1核酸の新規性要件
　　「スタッファー／フィラーポリヌクレオチド配列を含むベクター事件」知財高裁令和4年11月30日判決
　6.2 抗体の進歩性要件
　　「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高裁令和6年1月16日判決
　6.3 抗体のサポート要件
　　「PCSK9事件」知財高裁令和5年1月26日判決
　6.4 医薬発明の進歩性要件
　　「多糖類－タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁令和3年5月17日判決
　6.5 医薬発明の進歩性要件
　　「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁令和2年12月14日判決

７．核酸医薬品に関する登録特許の動向（審査経緯の徹底分析）
　7.1 最近の登録特許の動向と審査経緯（拒絶対応の具体例）
　7.2 進歩性要件、開示要件に必要な実験データ
　7.3日米欧、日中韓の特許クレームの比較
　7.4 最適な特許明細書・クレームの提案
　7.5 今後の特許戦略の方向性（強い特許網の構築）

　□質疑応答□