今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは

～査察側の立場で見た適切・不適切なGMP文書～
～実際の指摘と事例から学ぶと改善の留意点～

「不適切な作業（者）へ依存している」
「作業手順書が不十分である」
「使用しているシステムが規制要件を満たさない、又は適切に管理・検証されていない」
「データやレビューの保管及び管理が不適切で信頼性が無い」

このようなGMP文書類に係るデータの完全性、文書化、記録管理に関する指摘や不整合は、近年増加傾向にあります。

本講演では査察当局はどのようなGMP文書を期待しているか、不適切なGMP文書とはどのようなものであるかご解説を致します。

◇講習のねらい◇
2019年～2024年に亘って薬機法一部改正の施行、改正GMP省令の施行と逐条解説の施行、第18改正日本薬局方の施行、第二追補の発出等、大変革が続いている。そのような中、医薬品GMPに係る事案で承認書等の文書類に係るデータの完全性を図り、GMP文書管理、記録管理に関する指摘や不整合を出さないようにするためのレベルアップに繋がる知識獲得を目指す。