セミナー概要
セミナーのテーマ
- GMP監査における英語表現
- 監査現場でのコミュニケーション
- 文書照査の英語表現
こんな方におすすめです
- 外国製造業者へのGMP監査を担当する方
- GMP監査の英語表現を学びたい方
- 製薬業界で英語力を向上させたい方
| セミナータイトル | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP 英語表現 入門講座 |
| 開催日時 | 【オンライン配信】 【アーカイブ配信】 【オンライン配信】 |
| 開催場所 | オンライン 【オンライン配信】 |
| 受講料 | 49,500円 各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。 |
| 主催 | サイエンス＆テクノロジー |
| 備考 | 配布資料はPDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。 |
海外製造所に対して実施する監査のためのGMP 英語表現 入門講座
≪GMP監査の現場で使う英語表現例≫
外国製造業者に対してGQPとして実施する実地のGMP監査の現場で使う英語の例文をご紹介！
講師
持田製薬(株) 信頼性保証本部 品質保証室 佐々倉 豊 氏
【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/54934.html
セミナー趣旨、ポイント
GQP省令では、製造販売業者が外国製造業者に対してもその製造所のGMP管理状況を定期的に確認することが求められています。本講演では、そのような外国製造業者に対してGQPとして実施する実地のGMP監査の現場で使う英語の例文をご紹介致します。これからGMP監査業務をされる方々にとって少しでも参考になれば幸いです。
得られる知識
GMP監査の現場で使う英語表現例
プログラム
１．英語の基本的なところ
(1)全般に使える英語表現
(2)失礼にならないように
(3)発音
２．監査現場にて
(1)製造所到着：守衛室・受付で
(2)オープニングミーティング
(3)現場ツアー
・倉庫エリア
・ユーティリティ
・原薬製造エリア
・製剤製造エリア
・試験室
・参考品保管、安定性チャンバー
３．フリーカンバセーション
４．文書照査
(1)年次照査
(2)手順書
(3)製造記録・試験記録
(4)変更管理・逸脱管理・苦情処理
(5)教育訓練
(6)承認書整合性確認
５．ラップアップミーティング
(1)謝辞
(2)良かった点の説明
(3)指摘事項の説明
(4)今後の予定
□質疑応答□