薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方とVirus Filtrationのポイント

  • 開催日2025年7月31日（木）
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
医薬品

セミナー概要

セミナーのテーマ

  • 次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたウイルス安全性評価
  • ICH Q5A(R2)改定とVirus Filtrationのポイント
  • Prior Knowledgeの活用、連続生産への応用、新規品目のウイルスリスク低減策

こんな方におすすめです

  • バイオ医薬品の研究開発担当者
  • 薬事申請に関わる実務者
  • ウイルス安全性評価に関心のある方
セミナータイトル薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方とVirus Filtrationのポイント
開催日時

【オンライン配信】
2025年7月31日（木）10:30～15:45
お申し込み期限：2025年7月31日（木）10:00まで

【アーカイブ配信】
視聴期間：2025年8月21日（木）～2025年9月3日（水）
お申し込み期限：2025年8月21日（木）まで

【オンライン配信】
・受講者特典としてこのセミナーはアーカイブ付きです
　視聴期間：2025/8/21（木）～2025/9/3（水）
・セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。
・オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

開催場所

オンライン

【オンライン配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

【アーカイブ配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。

受講料55,000円

各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。
・E-Mail案内登録価格（割引）の適用
・2名同時申込みで1名分無料の適用
・テレワーク応援キャンペーン（オンライン配信セミナー1名受講限定）の適用
・研修パック（3名以上で1人あたり19,800円）の適用

主催サイエンス＆テクノロジー
備考配布資料はPDFデータ(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。
※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。
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薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方とVirus Filtrationのポイント

～Prior Knowledge活用／連続生産／新たに対象となる品目への応用～

■第1部「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」
■第2部「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価におけるVirus Filtrationのポイント：Prior Knowledge活用／連続生産／新たに対象となる品目への応用」

・ウイルス安全性管理にNGSを利用することに関するグローバル議論の最新動向と関連トピックを紹介
・NGS試験導入に当たっての薬事上の留意点及び関連ガイドラインを理解
・Prior Knowledge活用、連続生産での適用、新たに対象となる品目への応用におけるVirus Filtrationのポイントを解説
　「Prior Knowledge活用の考え方」
　「連続生産特有の考慮点とウイルスクリアランス試験の設計」
　「新たに対象となる品目に対するウイルスリスク低減策」

講師

第1部（10:30～12:15）
第一三共(株) CMC薬事部 アソシエイトディレクター　博士（理学）　平澤 竜太郎 氏
【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/52243.html

【元 (独)医薬品医療機器総合機構】
第2部（13:15～15:45）
旭化成ライフサイエンス(株) バイオプロセス事業部 リードエキスパート　本郷 智子 氏
【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/54973.html

こんな方におすすめ

得られる知識

プログラム

第1部（10:30～12:15）
「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」

[趣旨]
　バイオ医薬品等のウイルス安全性を保証するには、リスク評価に基づくウイルス安全性管理戦略の構築が欠かせない。ウイルス試験は管理戦略の一角をなす重要な要素であり、試験系の信頼性担保および試験性能の把握が求められる。本講演では、次世代シーケンシング（NGS）技術をウイルス試験として適用する際の考え方について、グローバル議論の動向を踏まえて、関連トピックを幅広く紹介したい。

[得られる知識]
・ウイルス安全性管理へのNGS利用に関するグローバル議論の最新動向
・NGS試験導入に向けた薬事上の留意点及び関連ガイドラインに対する理解

[講演項目]
１．ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
　・NGS技術の概要（※初学者向け）
　・ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
　・In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
　・グローバルにおける産学官連携活動の事例
　・ガイドライン等への反映の経緯
２．NGSによるウイルス試験のデザイン
　・NGS試験のメリット／デメリット
　・NGS試験のデザイン
　・核酸回収・ライブラリ調製の留意点
　・参照ウイルスデータベース
　・データ解析パイプライン
　・試験結果の判定及びフォローアップ解析
３．関連ガイドライン等の概説
　・ICH Q5A(R2)
　・欧州薬局方
　・その他のガイドライン
４．NGS試験導入に当たっての留意点
　・リスクアセスメントに基づくNGS試験のデザイン
　・性能評価用モデルウイルスの選択
　・分析法バリデーションの考え方
　・規制当局とのコミュニケーション
　・受託試験機関（CRO）とのコミュニケーション
□質疑応答□

第2部（13:15～15:45）
「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価におけるVirus Filtrationのポイント：Prior Knowledge活用／連続生産／新たに対象となる品目への応用」

[趣旨]
　バイオ医薬品等のウイルス安全性ガイドラインICH Q5A改定に伴い、新しく入ったTopicの中で、Virus Filtrationに関連するTopicについて、Prior Knowledge活用、連続生産での適用、新たに対象となる品目への応用におけるVirus Filtrationのポイントについて解説する。

[得られる知識]
・ICH Q5A(R2)の改訂ポイント
・Prior Knowledge活用の考え方
・連続生産特有の考慮点とウイルスクリアランス試験の設計
・新たに対象となる品目に対するウイルスリスク低減策

[講演項目]
１．ICH Q5A（R2）の改定点とVirus Filtrationに関するTopicの概説
２．Prior Knowledgeの活用
　2-1. Prior Knowledgeとは？
　2-2. Prior Knowledgeの活用の例
　2-3. 業界での活用実績（論文、学会等の公開情報より）
３．連続生産
　2-1. 連続生産の特徴（バッチ生産との比較）
　2-2. 連続生産におけるVirus Filtrationの適用例
　2-3. 連続生産におけるウイルスクリアランス試験の設計（Virus Filtrationの例）
４．新たに対象となる品目への応用
　4-1. 遺伝子治療製品とその課題
　4-2. 遺伝子治療製品に対するウイルスクリアランス（Virus Filtrationの例）
　4-3. 原材料に対するウイルスリスク低減策
５．まとめ
□質疑応答□

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