セミナー概要
セミナーのテーマ
- 改正QMS省令と滅菌バリデーション基準への対応
- 滅菌外部委託における委託者と受託者の責任範囲
- 滅菌施設の監査ポイントと工程管理
こんな方におすすめです
- 医療機器メーカーの品質管理担当者
- 滅菌工程を外部委託している製造販売業者
- QMS適合性調査や外部監査を控えている企業
| セミナータイトル | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理／施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 |
| 開催日時 | 【オンライン配信】 【アーカイブ配信】 【オンライン配信】 |
| 開催場所 | オンライン 【オンライン配信】 |
| 受講料 | 49,500円 各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。 |
| 主催 | サイエンス＆テクノロジー |
| 備考 | ■配布資料 オンライン配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 ※Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) |
改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理／施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項
～外部委託の際、具体的にどの程度の管理が求められるのか～
QMSやISOをベースに、特に滅菌の外部委託時の委託者(製販)の責任の重要性、委託滅菌業者への責任の丸投げ禁止、ISO滅菌規格の委託者、受託滅菌業者の責任範囲事例など含め実務について解説する！
講師
価値創造&バリデーション 代表 山瀬 豊 氏
【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/27536.html
[業界での関連活動]
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB 中小企業向け 医療機器滅菌講師
・元 日本医療機器連合協議会 滅菌委員 放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等 委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員 プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事
セミナー趣旨、ポイント
医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準等の要求事項の再確認はコンプライアンス遵守、リスクマネジメントとしても重要である。本講座ではQMSやISOをベースに特に滅菌の外部委託時の委託者(製販)の責任の重要性、委託滅菌業者への責任の丸投げ禁止、ISO滅菌規格の委託者、受託滅菌業者の責任範囲事例など含め解説する。
得られる知識
・QMS省令
・滅菌バリデーション基準
・滅菌工程管理指標
・マネジメントレビューインプット
・外部委託滅菌の際の製造販売業者の責任範囲
・取り決め書
プログラム
1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント
2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
・第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・第５条の5 外部委託
・第23条 能力、認識及び教育訓練
3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
・目的と適用範囲
・規格との関係
・定義 (用語) 滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析 製品管理 他)
・滅菌剤の特性
・プロセス、装置特性
・バリデーション、手順書、計画書 他
・日常監視及び管理
・滅菌からの製品リリース 、パラメトリックリリース
・プロセス有効性の維持
・その他
4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲 取り決め事項等について
・QMS省令における委託者製造販売業者の責任
・滅菌委託側でも滅菌バリデーション手順書、計画書、報告書は整備すべき
・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
5.各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーションの留意点
・滅菌施設の監査のポイント
・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌
6. 滅菌施設の現地監査のポイント
・滅菌関連文書管理
・業務能力別教育プログラム、力量教育計画実績、力量評価
・滅菌工程指標の管理とマネジメントレビューインプット
・現地査察(未滅菌、滅菌済、不合格品等の区画区分、状態管理等)
・設備装置の定期メンテ校正計画と実績と定期バリデーション
7.その他
□質疑応答□