事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成

プログラム

１．医薬品の探索研究～承認申請～照会対応
　（1）医薬品の開発から市場に出るまでの流れ
　（2）提出資料の作成
　　　①承認申請書および添付資料
　　　②信頼性の基準およびALCOA+
　　　③照会を少なくする対策
　（3）調査および照会
　　　①照会が起きた際の回答時に気を付ける事
　　　②再照会を重ねてしまう理由の解析と防止対策
　　　③注意事項

２．適合性書面調査の事例に基づく品質データのまとめ方
　（1）適合性書面調査とは
　（2）書面調査における照会事項の件数
　（3）報告書や試験記録に関する問題点
　（4）試験の記録に関する留意点　

３．審査照会事例に基づく承認申請書、ＣＴＤの作成
　（1） 承認申請書
・目標値／設定値の《》および『』
・製造方法欄の目標値／設定値等に関する一覧表
・規格及び試験方法欄でのカラムの記載
・海外薬局方試験方法の相互利用

（2） ＣＴＤ
① 原薬
・略語表の添付（全体事項）
・回収溶媒を使用する場合の管理規格等（S.2 製造）
・再処理工程の設定についての説明（S.2 製造）
・変異原性不純物についての説明（S.3 特性）
・実測値を踏まえた規格値の設定（S.4 原薬の管理）
・システム適合性試験（SST）の判定値の設定（S.4 原薬の管理）
・標準物質の確認試験について適切な規格の設定（S.5 標準品又は標準物質）
・安定性試験に基準ロット（ICH Q1A）を用いる（S.7 安定性）
・承認申請書で規定している包装形態で安定性試験を実施する（S.7 安定性）
② 製剤
・臨床試験製剤と市販予定製剤が異なる場合は、両製剤の生物学的同等性（BE）を確認する（P.2 製剤開発の経緯）
・一部変更承認申請対象事項／軽微変更届出対象事項を適切に設定する（P.3 製造）
・新プレミックス添加剤について、ロット分析、分析法バリデーションおよび安定性試験の成績を取得する（P.4 添加剤の管理）
・実測値も踏まえて、規格値を適切に設定する（P.5 製剤の管理）
・元素不純物、変異原性不純物の管理の妥当性を説明する（P.5 製剤の管理）
・形式、単位、記号、規格項目の名称及び記載順等は日本薬局方および「第十九改正日本薬局方原案作成要領について」に準拠する（P.5 製剤の管理）
・標準物質の確認試験については、その規格を適切に設定する（P.6 標準品又は標準物質）
・直接薬剤に接するゴム栓のハロゲン化の有無、コーティングの有無について説明する（P.7 容器及び施栓系）
・使用実態下の安定性確認が適切に行われており、その結果、適切な品質が確保されることを説明する（P.8 安定性）
・液剤の場合、横倒し、倒立等、適切な保存状態で安定性評価を行う（P.8 安定性）

□　質疑応答　□