バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価

  • 開催日2025年9月25日(木)
  • 形態ライブ配信 or アーカイブ配信

セミナー概要

セミナーのテーマ

  • シングルユース製品のリスク管理
  • シングルユース製品のE&L評価
  • シングルユース製品のメリット・デメリット

こんな方におすすめです

  • バイオ医薬品製造に関わる方
  • 再生医療等製品製造に関わる方
  • シングルユース製品の利用を検討している方
セミナータイトルバイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価
開催日時 【ライブ配信】

2025年9月25日(木)13:00~16:30
お申し込み期限:2025年9月25日(木)12:30まで

【アーカイブ配信】
視聴期間:2025年10月9日(木)~2025年10月23日(木)
お申し込み期限:2025年10月9日(木)まで

【オンライン配信】
・受講者特典としてこのセミナーはアーカイブ付きです
 視聴期間:2025/10/9(木)~2025/10/23(木)
・セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。
・オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

開催場所/配信の補足・注意事項

【オンライン配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのS&T会員マイページより視聴いただけます。
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

【アーカイブ配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのS&T会員マイページより視聴いただけます。

受講料49,500円

定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

受講者2名以上の場合:【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】
▼1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書))は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします(PDF)。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
受講者1名の場合:テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込み: 受講料 39,600円(E-Mail案内登録価格 37,840円)
定価:本体36,000円+税3,600円
E-Mail案内登録価格:本体34,400円+税3,440円
※他の割引は併用できません。
主催サイエンス&テクノロジー
備考■配布資料
ライブ配信受講:PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。
※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価

~シングルユース製品のメリット・デメリットとリスク事例とマネジメント・使用時の管理戦略~

【講師からのコメント】
バイオ医薬品や再生医療等製品の製造工程において使用されるシングルユース製品とはどのようなモノであるか、使用に際してどのようなリスクが想定されるかを説明する。特に近年話題となっているE&Lについても解説する。また、それらのリスクを踏まえたうえでシングルユース製品を使用するための管理戦略についても、医薬品の品質確保及び安定供給の両面から解説する。

講師

ZACROS株式会社 ウェルネス事業本部 先端医療事業推進部
細胞培養事業開発部 技術開発課 課長
松田 博行 氏

【主なご経歴】
 2003年 博士(理学)取得
 2003年 藤森工業(現ZACROS)に入社後、組換えタンパク質の研究開発に従事
 2006年 シングルユース製品の開発に着手

【主なご研究・ご業務】
シングルユース製品の開発を行い、製造、品質保証、営業等の立ち上げを行う。また、シングルユースバッグを用いた動物細胞培養装置の開発を進め、抗体産生用のCHO細胞、ウイルスベクター用のHEK293細胞での大量製造プロセスの開発を行っている。さらに、シングルユース製品の新しい展開先としての再生医療等製品の大量製造プロセスの構築を進めている。

【業界での関連活動】
・シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保に関する提言
・ヒト細胞培養加工装置設計ガイドライン
・細胞加工における工程資材の要求事項
・動物細胞工学会、再生医療学会、化学工学会など

セミナー趣旨、ポイント

得られる知識

バイオ医薬品の製造に不可欠となってきたシングルユース製品は、再生医療等製品の製造においても重要なアイテムとなってきている。また、細胞培養に用いるピペットやディッシュ等の使用に際しては、迷うことも多いと思う。シングルユース製品を使用することにはメリットが大きいが、デメリットも存在する。デメリット(リスク)を正確に把握し、その管理を行うことでシングルユース製品を有効に活用することが可能となる。本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。また、近年話題となっているE&L評価についても説明する。

プログラム

シングルユース製品のリスク
 ・リスクアセスメント
 ・管理項目の抽出
 ・管理項目の説明
 ・リスクマネジメント
 ・シングルユース製品の安定供給

●E&Lについて
 ・シングルユース製品E&Lとは
 ・E&L評価について

□質疑応答□