研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築

セミナー概要

セミナーのテーマ

法規制に対応した化学物質の管理
リスクマネジメントに基づく管理体制の構築
拠点内在庫薬品の効率的な管理方法

こんな方におすすめです

医薬品や化学物質を扱う研究機関の関係者
法規制遵守を徹底したい研究開発担当者
薬品管理体制の見直しを検討している方

セミナータイトル	研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築
開催日時	【ライブ配信】 2025年8月19日（火）10:30～16:30 お申し込み期限：2025年8月19日（火）10:00まで【アーカイブ配信】視聴期間：2025年8月20日（水）～2025年8月28日（木）お申し込み期限：2025年8月20日（水）まで
開催場所/配信の補足・注意事項	【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】 1.Zoomを使用されたことがない方は、下記よりミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。 https://zoom.us/download#client_4meeting 2.セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。 3.開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。・無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
受講料	55,000円（税込、資料付） ■会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、　　計55,000円（2人目無料）です。 ※ 会員登録とはご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。メールまたは郵送でのご案内となります。郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
主催	R&D支援センター

研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築

〇法規制ごとの管理すべき要点と規制事項、その対処法とは？
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

～法規制に対応した～

講師

ラボコンサルテーション(株)　代表取締役島本　哲男氏

【専門】
有機合成化学、コンピューターケミストリー、ITシステム・インフラの構築維持、研究用薬品に関するリスクと法規制対応を含めた管理

【略歴】
1986年大阪大学理学部化学科前期修士課程修了
同年　　サントリー株式会社入社　生物医学研究所化学研究室配属
　　　　化学合成の技術をベースにした、新規薬品候補物質の創生
　　CADD (Computer Aided Drug Design)技術の活用
　　コンビナートリアルケミストリーの技術を意図した新規合成手法の開拓
1997年京都大学薬学部にて博士号取得
2000年研究企画、推進部門に異動
　　研究情報管理システムの構築、運用
社内合成化合物・薬品の在庫管理
　　研究支援環境の整備
　　ＩＴインフラ基盤システムの設計、管理運用
2000年分社に伴い株式会社サントリー生物医学研究所に転籍
2002年会社改組に伴い第一サントリー株式会社に転籍
2005年第一アスビオファーマ株式会社に社名変更
2007年アスビオファーマ株式会社に社名変更
　　研究総務部門も兼任
　　コンプライアンス維持管理
　　新研究所の設計および移転の計画と調整
2010年第一三共グループ内組織改編に伴いアスビオファーマ株式会社に転籍
　　研究管理部門に異動
　　研究情報管理システムの構築、運用
　　コンプライアンス向上環境の設計と管理運用
　　ＩＴインフラ基盤システムの管理運用
2015年1月アスビオファーマ株式会社を退社
同年2月ラボコンサルテーション株式会社を起業

2005年～2007年　日本薬学会ファルマシアトピックス編集委員
2005年～2010年創薬情報研究会幹事
2009年～2016年 ELN研究会発起人兼幹事

セミナー趣旨、ポイント

　法令遵守に対して要求される水準は日に日に高まっているが、製造や研究の活動に利用する化学物質（薬品）においては、従来の性善説に基づく管理では逸脱の発生を把握することは極めて困難となっている。
　本講座では、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、実際に起こっている諸機関が陥りやすい課題実例などをふまえ、法令遵守をベースにしてそれぞれの機関の事業背景（取扱製品、取扱い物質、業務分野）を考慮した「身の丈に応じた（リスク管理と対投資効果）」体制構築や運用の水準向上を企図する際に考慮しなければならない要点を紹介する。

得られる知識

〇法規制ごとの管理すべき要点と規制事項、その対処法
〇拠点内の在庫する薬品類を把握するツールや方法の種類とそれぞれのメリットデメリット
〇さまざまな機関で実際に起こっている課題とその対処法、防止法

プログラム

1. 化学物質の取扱いにおける法令遵守
　　1-1 法令遵守と事件・事故防止
　　1-2 薬品管理に関わる法規制の種類
　　1-3 実際に現場で起こっている法令違反の事例
　　1-4 法令違反や逸脱が起こりやすい環境

　2. 管理体制を構築するうえでの要点
　　2-1 薬品管理におけるリスクマネジメント
　　2-2 守ってもらえる管理体制を構築するには

　3. 具体的な法規制管理の方策
　　3-1 毒劇物
　　3-2 消防法危険物
　　3-3 麻薬、覚せい剤、向精神薬、指定薬物
　　3-4 安全衛生法対応
　　3-5 内部調製試料

　4. 拠点内在庫薬品の管理
　　4-1 活動形態別で準備する管理体制の違い
　　4-2 紙帳票を用いた管理体制における要点と限界
　　4-3 Excelを用いた管理体制における要点と限界
　　4-4 DBアプリを用いた管理体制における要点と限界
　　4-5 管理体制を支援する特殊ツール

　5. 薬品管理システムの構築事例
　　5-1 薬品管理システムの導入とそれに基づく管理水準の向上
　　5-2 薬品管理の経験に基づくシステム化の要点
　　5-3 高水準の管理を目指したシステムの事例

　6. 構築した管理体制を維持するうえでの要点
　　6-1 規程・手順の整備
　　6-2 現状把握の重要性
　　6-3 棚卸と管理体制定期点検の進め方

　7. 最後に

　【質疑応答】