セミナー概要
セミナーのテーマ
- 医療機器包装システムの試験方法（ISO11607、ISOTR17665中心）
- 無菌バリアシステムに必須の特性試験と実施方法
- 医療機器の保護包装システムと梱包・輸送箱の性能試験
こんな方におすすめです
- 医療機器メーカーの品質管理・品質保証担当者
- 医療機器の包装設計・開発に携わっている方
- 医療機器の滅菌バリデーションに関わる方
| セミナータイトル | 医療機器に使用される包装システム（梱包箱なども含む）の試験方法と基準解説 |
| 開催日時 | 【オンライン配信】 【アーカイブ配信】 【オンライン配信】 |
| 開催場所 | オンライン※アーカイブ配信あり 【オンライン配信】 |
| 受講料 | 49,500円 各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。 |
| 主催 | サイエンス＆テクノロジー |
| 備考 | 配布資料はPDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。 ※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
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医療機器に使用される包装システム（梱包箱なども含む）の試験方法と基準解説
「無菌バリアシステムに必須の特性試験」 「保護包装システムへの要求事項」
「梱包箱、輸送箱の性能試験」 「ラベリングに関する要求事項」
・医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説
・医療機器の包装システムに関する試験方法（ISO11607、ISOTR17665中心）について、以下の習得が可能
・必要となる試験の抽出方法
・抽出された各種試験方法の規格と現実的な実施方法、注意事項
・規格適合性報告書のまとめ方
・サプライヤーデータを活用した日常管理 など
講師
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏
[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
セミナー趣旨、ポイント
医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説する。なお、製品取り出し等に関するユーザビリティ試験については本セミナーでは取り扱いません
プログラム
- １．個々の医療機器に関して要求される包装システムの抽出
- ・リスク分析の実施方法とモデル例
- ２．実施すべき試験方法の確立
- ・統計的根拠の理解
- ・試験サンプルの事前調整法
- ３．無菌バリアシステムに必須の特性試験
- ・製品の安全性を保証するための試験（生物学的安全性試験、水溶性塩化物など）
- ・清浄性評価（欠陥サイズ、異物の評価法など）
- ・無菌性保持の材料の性能試験（微生物バリア性、微生物バリア性の代用試験）
- ・日常管理で使用される試験方法（ピンホール試験、破裂試験、真空崩壊法、引張特性など）、厚さ測定、密度など）
- ・日常管理で使用される物性値（厚さ測定、密度など）
- ・使用フィルムに関する要求事項と試験（透気度試験、ガーレ―法、酸素透過性、接着剤の要求事項など）
- ・物理的な試験（シール強度、引き剝がし開封特性、シールの完全性試験-多孔性材料、フィルム）
- ・多孔質材料の物性値（ポアサイズ）
- ・多孔質材料を用いたシールの完全性試験（目視検査方法、CO2 orヘリウムガス法、誤解されやすい合格基準など）
- ・特別な要求（耐紫外線、耐放射線など）
- ・劣化促進試験
- ４．保護包装システムへの要求事項
- ５．梱包箱、輸送箱の性能試験
- ・輸送モデル試験（包装システムの気候上のストレス、振動試験、落下試験、圧縮試験など）
- ・実輸送試験時の注意事項
- ６．ラベリングに関する要求事項
- ・バーコードの精度基準
- ・ラベリングの安全性（インクなどの転写、化学物質の発生など）
- ・ラベルに関する要求事項（剥離強度、使用までのプロセスまでの劣化など）
- ７．サプライヤーと提供されるデータとプロセス管理に関する考慮事項
- ８．文書化時の考慮事項とモデル例
□質疑応答□
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