医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕【オンラインorアーカイブ配信】

セミナー概要

セミナーのテーマ

ICH Q3C・Q3Dに基づく医薬品不純物の許容量（PDE）設定の基礎
洗浄バリデーションにおける原薬等のPDE設定手順とケーススタディ
医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）のPDE設定と毒性学的リスク評価

こんな方におすすめです

医薬品の品質保証担当者
医薬品製造における洗浄バリデーションに関わる方
医薬品容器包装の安全性評価に関わる方

セミナータイトル	医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践
開催日時	【オンライン配信】 2025年4月24日（木）～13:00～16:30 お申し込み期限：2025年4月24日（木）12:30まで【アーカイブ配信】視聴期間：2025年5月13日（火）～2025年5月26日（月）お申し込み期限：2025年5月13日（火）16:00まで【オンライン配信】・受講者特典としてこのセミナーはアーカイブ付きです　視聴期間：2025/5/13（火）～2025/5/26（月）・セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。・オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
開催場所	オンライン【オンライン配信】・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。【アーカイブ配信】・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。
受講料	49,500円各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。・E-Mail案内登録価格（割引）の適用・2名同時申込みで1名分無料の適用・テレワーク応援キャンペーン（オンライン配信セミナー1名受講限定）の適用・研修パック（3名以上で1人あたり 19,800円）の適用
主催	サイエンス＆テクノロジー
備考	配布資料はPDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。 ※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践

「残留溶媒のPDE設定」「原薬のPDE設定」のケーススタディ

・ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定
・複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定
・医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価
・毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定

講師

(一財)化学物質評価研究機構安全性評価技術研究所評価事業部評価第二課
課長　博士（獣医学）　福島麻子氏

セミナー趣旨、ポイント

　医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量（Permitted daily exposure (PDE)）の設定が求められています。本講演では、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて紹介します。さらに医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価や、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。

得られる知識

PDE設定の基礎、PDE設定上の留意点
E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要

プログラム

１．はじめに
1. 1.1　医薬品不純物管理が求められる背景
2. 1.2　健康影響ばく露限度（HBEL）としてのPDE
２．PDE設定手順
1. 2.1　ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
2. 2.2　PDE設定手順
3. 2.3　残留溶媒のPDE設定のケーススタディ
３．原薬等のPDE設定
1. 3.1　洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
2. 3.2　各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
3. 3.3　原薬のPDE設定のケーススタディ
４．E&LのPDE設定
1. 4.1　E&L評価が求められる背景
2. 4.2　医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
3. 4.3　医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価
５．中間体など毒性情報が得られない場合の対応
1. 5.1　TTCアプローチを適用した許容量設定
2. 5.2　Read-acrossによる許容量設定
６．まとめ

□質疑応答□

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