ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―【オンラインorアーカイブ配信】

  • 開催日2025年4月25日（金）
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
医薬品

セミナー概要

セミナーのテーマ

  • コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎と最新動向
  • データインテグリティ（DI）の重要性と確保のための対策
  • ICH E6（R3）におけるデータガバナンスの要件解説

こんな方におすすめです

  • 医薬品開発・製造におけるデータ管理に関わる方
  • 臨床試験に関わるデータ管理責任者、担当者
  • ICH E6（R3）ガイドラインを理解し、対応を進めたい方
セミナータイトルICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
開催日時

【オンライン配信】
2025年4月25日（金）～13:00～16:30
お申し込み期限：2025年4月25日（金）12:30まで

【アーカイブ配信】
視聴期間：2025年5月14日（水）～2025年5月27日（火）
お申し込み期限：2025年5月14日（水）16:00まで

【オンライン配信】
・受講者特典としてこのセミナーはアーカイブ付きです
　視聴期間：2025/5/14（水）～2025/5/27（火）
・セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。
・オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

開催場所

オンライン

【オンライン配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

【アーカイブ配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。

受講料49,500円

各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。
・E-Mail案内登録価格（割引）の適用
・2名同時申込みで1名分無料の適用
・テレワーク応援キャンペーン（オンライン配信セミナー1名受講限定）の適用
・研修パック（3名以上で1人あたり 19,800円）の適用

主催サイエンス＆テクノロジー
備考配布資料はPDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。
※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
セミナーに申し込む

ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―

～リスクベースアプローチを用いた、CSVを含むデータインテグリティを確保するための方策～●

ICH E6(R3)は、品質にとって重要な要因（患者の安全と治験結果の信頼性）に焦点を当てたリスクベースアプローチを推奨しているが、このリスクベースアプローチを用いてデータインテグリティ (DI)を確保するための方策（CSVを含む）が、ANNEX 1の「4. Data Governance」にまとめられている。
本セミナーでは、CSVやデータインテグリティの基礎や最新動向を踏まえたうえで、「4. Data Governance」の要件を解説する。

講師

株式会社文善　代表取締役　中野 健一 氏
【経歴】
1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。

【主なご研究・ご業務】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ

【業界での関連活動】
海外規制・ガイドライン翻訳の提供

【最近の主な研究及び公的業務等】
非営利団体eClinical ForumのProject Support

セミナー趣旨、ポイント

得られる知識

  • コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
  • データインテグリティの基礎知識
  • ICH E6(R3)のデータガバナンスに関連する要件に関する知識
  • データインテグリティを確保していくための実践的知識

プログラム

  1. 1. CSVとは
    1. a. CSVの定義
    2. b. なぜCSVが必要なのか
    3. c. 三極の規制・ガイドライン
    4. d. CSV最新動向
  2. 2. データインテグリティ
    1. a. なぜデータインテグリティなのか
    2. b. 基本用語のおさらい
    3. c. データインテグリティとCSV
  3. 3. ICH E6 (R3)について
    1. a. ICH E6(R3) 概要
    2. b. データガバナンス
  4. 4. ICH E6 (R3)の データライフサイクル
    1. a. データ収集
    2. b. メタデータ（監査証跡を含む）
    3. c. データ、メタデータのレビュー
    4. d. データの修正
    5. e. データの転送、交換、移行
    6. f. 解析前のデータセット最終化
    7. g. 廃棄
  5. 5. ICH E6 (R3) コンピュータ化システム
    1. a. コンピュータ化システムの手順
    2. b. トレーニング
    3. c. セキュリティ
    4. d. バリデーション
    5. e. システムリリース
    6. f. システム故障
    7. g. テクニカルサポート
    8. h. ユーザー管理

〔質疑応答〕

セミナーに申し込む