医薬品

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ

  • 開催日2025年9月30日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年10月15日まで（視聴期間：2025年10月15日～2025年10月28日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ PMDAの視点に基づいたCTD作成と照会事項対応 CTD M2.5とM2.7の論理構成と作成ポイント 申請資料の質を高めるレビ…

細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題

  • 開催日2025年9月25日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年10月9日まで（視聴期間：2025年10月9日～2025年10月23日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 細胞医薬品の開発動向と課題 ミトコンドリア医薬品の開発動向と課題 創薬モダリティとしての細胞・ミトコンドリア医薬 こんな方にお…

医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用）

  • 開催日2025年8月26日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月9日まで（視聴期間：2025年9月9日～2025年9月24日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ RWD活用の現状と規制要件 研究デザインとバイアスへの対策 RWD利用時の落とし穴と回避策 こんな方におすすめです 製薬企業の…

三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方

  • 開催日2025年9月29日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年10月13日まで（視聴期間：2025年10月13日～2025年10月27日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 治験薬の法的位置づけとGMP 日米欧三極における治験薬GMPの特徴 バリデーションとベリフィケーション こんな方におすすめです…

ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

  • 開催日2025年9月25日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年10月9日まで（視聴期間：2025年10月9日～2025年10月23日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ AQbDとICH Q14 分析法バリデーションとICH Q2 バイオ医薬品の特性解析と試験法選定 こんな方におすすめです バイ…

開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法

  • 開催日2025年9月19日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年10月6日まで（視聴期間：2025年10月6日～2025年10月20日）
  • 医療機器
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 開発初期段階の売上予測の背景と難しさ 市場分析、シェア予測、感度分析の実践方法 開発タイムラインと売上予測の実施時期 こんな方…

改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理／施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項

  • 開催日2025年9月18日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年10月3日まで（視聴期間：2025年10月3日～2025年10月17日）
  • 医療機器
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 改正QMS省令と滅菌バリデーション基準への対応 滅菌外部委託における委託者と受託者の責任範囲 滅菌施設の監査ポイントと工程管理…

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際

  • 開催日2025年9月26日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年10月10日まで（視聴期間：2025年10月10日～2025年10月24日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 再生医療等製品のCMC薬事文書・CTD-Q作成 再生医療等製品の製造・品質試験 遺伝子細胞製剤のQbDと電子化 こんな方におす…

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際

  • 開催日2025年9月16日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年10月10日まで（視聴期間：2025年10月10日～2025年10月24日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 再生医療等製品のCMC開発のポイント CTD-Q作成と薬事対応 製造・品質試験の実際（QbDベース） こんな方におすすめです …

微粒子・ナノ粒子の分散安定化における溶解度パラメータ（SP値・HSP値）の利用法と応用事例

  • 開催日2025年8月26日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月10日まで（視聴期間：2025年9月10日～2025年9月25日）
  • エレクトロニクス
  • 化学・材料
  • 化粧品
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 溶解度パラメータ（SP値・HSP値）の基礎と利用法 粒子分散液/キャピラリー懸濁液の分散・安定化機構 高分子分散剤の種類、作用…

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

  • 開催日2025年8月25日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月8日まで（視聴期間：2025年9月8日～2025年9月22日）
  • 医療機器
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ ICH E6(R3)とTMF eTMFマネジメントへの影響 eTMFシステムのセキュリティ こんな方におすすめです eTMFに…