医薬品

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

  • 開催日2025年8月29日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月12日まで（視聴期間：2025年9月12日～2025年9月29日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 空調システムと用水システムの適格性評価 URS作成と設計の留意点 定期的な検証とオンゴーイング検証 こんな方におすすめです 製…

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例／QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

  • 開催日2025年8月29日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月12日まで（視聴期間：2025年9月12日～2025年9月29日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 原薬製造プロセスのスケールアップ検討とトラブル事例 QbDに基づくCQA/CPP設定手順と品質同等性評価 遺伝毒性不純物管理と…

微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術（PAT）

  • 開催日2025年8月28日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月11日まで（視聴期間：2025年9月11日～2025年9月25日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 微生物迅速試験法の原理と実践 プロセス分析技術（PAT）の概要 日米薬局方における微生物試験 こんな方におすすめです 製薬会社…

【研究開発動向：2時間セミナー】ファージセラピーと臨床応用：バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題

  • 開催日2025年8月27日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月10日まで（視聴期間：2025年9月10日～2025年9月25日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ ファージの基礎知識と殺菌メカニズム ファージセラピーの歴史と臨床応用 ファージセラピーの実用化に向けた課題と今後の展望 こんな…

低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

  • 開催日2025年8月25日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月8日まで（視聴期間：2025年9月8日～2025年9月22日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 曝露限界値に基づく洗浄管理基準の設定 目視検査と目視検出限界の設定 高分子医薬品における洗浄評価と技術進捗 こんな方におすすめ…

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順

  • 開催日2025年8月6日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年8月25日まで（視聴期間：2025年8月25日～2025年9月9日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 変更・逸脱管理の実践とGMP省令改正への対応 OOS/OOTへの対応と手順書作成 一変・軽微変更の判断基準と薬事申請対応 こん…

承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例

  • 開催日2025年8月6日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年8月27日まで（視聴期間：2025年8月27日～2025年9月9日）
  • 化粧品
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 医薬部外品の法的規制と規格設定 承認申請における試験方法の開発とポイント 申請書類作成の具体的なポイントと指摘事例 こんな方に…

開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法

  • 開催日2025年8月4日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年8月21日まで（視聴期間：2025年8月21日～2025年9月3日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 治験薬GMPの基礎知識と目的の理解 治験薬GMPと医薬品GMPの違いと適用範囲 開発段階に応じた治験薬GMPの運用と実務対応 …

ラボにおける監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例

  • 開催日2025年8月28日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月11日まで（視聴期間：2025年9月11日～2025年9月26日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 監査証跡の必要性とレビュー方法 データインテグリティ対応 分析機器における監査証跡の活用 こんな方におすすめです 分析ラボの関…

意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 【TPPを用いた意思決定への反映方法とTPPと事業性評価の連動性】

  • 開催日2025年8月27日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月10日まで（視聴期間：2025年9月10日～2025年9月25日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ TPP（ターゲットプロダクトプロファイル）の作成と活用 事業性評価を通じた意思決定と製品価値最大化 売上予測と事業性評価の連携…

薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方とVirus Filtrationのポイント

  • 開催日2025年7月31日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年8月21日まで（視聴期間：2025年8月21日～2025年9月3日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたウイルス安全性評価 ICH Q5A(R2)改定とVirus Filtrationのポ…