日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
- 開催日2025年7月30日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年8月18日まで（視聴期間：2025年8月18日～2025年8月29日）
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ 海外導入品のCMC開発と日本申請 CMC開発と並行する関連事項への対応（生産、物流、薬事） 海外申請資料を日本申請資料にするた…
医薬品
開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項
- 開催日2025年7月30日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年8月20日まで（視聴期間：2025年8月20日～2025年9月2日）
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ eCTD v4.0の概要と変更点 日本における申請プロセスとアクションプラン eCTD申請における課題と解決策 こんな方におす…
国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
- 開催日2025年7月30日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年8月18日まで（視聴期間：2025年8月18日～2025年8月29日）
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ 製造設備の適格性評価とメンテナンス 査察対応に必要な文書と管理 リスクベースアプローチと品質部門の関わり こんな方におすすめで…
海外製造所に対して実施する監査のためのGMP 英語表現 入門講座
- 開催日2025年7月29日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年8月19日まで（視聴期間：2025年8月19日～2025年9月1日）
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ GMP監査における英語表現 監査現場でのコミュニケーション 文書照査の英語表現 こんな方におすすめです 外国製造業者へのGMP…
〔初級担当者にむけた〕化学プロセスにおけるラボからのスケールアップ（反応・攪拌・晶析・濾過・乾燥・粉砕・工程別）の基礎と事例集
- 開催日2025年7月28日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年8月18日まで（視聴期間：2025年8月18日～2025年8月29日）
- 化学・材料
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ 化学プロセスのスケールアップの基礎 各工程（単位操作）でのトラブルと対策 スケールアップ製造におけるリスク管理と操作簡略化 こ…
トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転（製造と試験）を行うために知っておくこと
- 開催日2025年7月25日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年8月8日まで（視聴期間：2025年8月8日～2025年8月29日）
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ 技術移転における課題と注意点 レギュレーション（軽微・一変）対応 品質トラブル事例とその対策 こんな方におすすめです 医薬品製…
医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策
- 開催日2025年7月25日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年8月8日まで（視聴期間：2025年8月8日～2025年8月28日）
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ 医薬品品質システム(PQS)と変更管理/逸脱管理の関係 変更管理の不首尾事例と対策 逸脱の重大性区分と対応例 こんな方におすす…
医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方
- 開催日2025年7月24日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年8月7日まで（視聴期間：2025年8月7日～2025年8月28日）
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ 曝露許容値(OEL, ADE/PDE)の算出方法 曝露許容値の現場での活用 曝露許容値設定と活用の留意点 こんな方におすすめで…
今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは
- 開催日2025年7月24日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年8月7日まで（視聴期間：2025年8月7日～2025年8月21日）
- 医療機器
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ 改正GMP省令とGMP文書の要件 査察官が求める適切なGMP文書 不適切GMP文書の事例と改善策 こんな方におすすめです 医薬…
プラスチックの加飾技術の最新動向と今後の展望
- 開催日2025年7月23日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年8月7日まで（視聴期間：2025年8月7日～2025年8月21日）
- 化学・材料
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ 主要加飾技術の概要と最新動向（フィルム転写、NSD、ソフト加飾など） 環境対応加飾（植物由来材料、軽量化、リサイクル技術など）…
【研究開発動向：2時間セミナー】≪脳を標的としたDDSの開発・技術動向と実用化に向けて≫マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望
- 開催日2025年7月23日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年8月6日まで（視聴期間：2025年8月6日～2025年8月27日）
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ マイクロバブルと超音波を利用した脳内薬物デリバリー 血液脳関門（BBB）の開口技術 脳内への核酸・薬物デリバリーの実用化 こん…
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書（SOP/CAPA/SMF）の具体的な英訳の実践・査察対応事例
- 開催日2025年7月22日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年8月5日まで（視聴期間：2025年8月5日～2025年8月26日）
- 医療機器
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ GMP査察における英文資料の作成 海外当局査察への対応 英語メールの作成と注意点 こんな方におすすめです 海外進出を目指す製薬…
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－
- 開催日2025年7月18日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年7月29日まで（視聴期間：2025年7月29日～2025年8月12日）
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ 核酸医薬品の特許動向と課題 先行技術調査と特許性判断 特許活用と戦略 こんな方におすすめです 核酸医薬品の研究開発担当者 特許…
ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
- 開催日2025年7月15日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年7月30日まで（視聴期間：2025年7月30日～2025年8月18日）
- 化粧品
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ 医薬品開発におけるAI・機械学習の活用 ドロップアウト防止のためのリスク回避策 LLMを用いた情報収集と問題解決 こんな方にお…
局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
- 開催日2025年7月15日
- 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
- 【アーカイブ配信受付】～2025年7月29日まで（視聴期間：2025年7月29日～2025年8月12日）
- 医療機器
- 医薬品
セミナー概要 セミナーのテーマ ICHガイドライン（Q3A, Q3C, Q3D, M7）に基づく不純物管理 原薬出発物質の選定、妥当性評価、CQA/CPP設定…