医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング（UE）適用のポイント

プログラム

1．「ユーザビリティ」の意味と概要
　【単なる「使いやすさ」ではなく、「医療機器の安全性にかかわる取扱い」を言う。これをふまえて基本事項を解説します】

　1－1　医療機器におけるユーザビリティの意味
　1－2　ユーザビリティが必要とされる背景
　1－3　ユーザビリティに係るメリット

2．ユーザビリティエンジニアリング（UE）について
　【UE規格の各要求事項の解説、用語の正しい理解、ならびにリスクマネジメントとの密接な関係を示します】

　2－1　プロセスとしてのUE，工学としてのUE
　2－2　ISO 13485の要求事項に明記されたユーザビリティ
　2－3　製品の使用に係る分類
　2－4　リスクマネジメントと不可分のUE
　2－5　UE規格「IEC 62366-1」の概要、一般的要求事項及び重要な要求事項
　2－6　ガイダンス文書「IEC 62366-2」の利用

3．UEの実務－計画、ユーザインターフェース（UI）設計及び検証／妥当性確認
　【実際のUEプロセスの進め方をガイダンス文書などより説明します】

　3－1　使用関連仕様の作成
　3－2　安全に関連するUI特性及び潜在的な使用エラーの特定
　3－3　既知の又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
　3－4　ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
　3－5　総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
　3－6　UI仕様の確立
　3－7　UI評価計画の確立
　3－8　UI設計，実装及び形成的評価の実施
　3－9　UIのユーザビリティに関する総括的評価の実施
　3－10　UOUP（由来不明のUI）の評価

4．UEプロセスのライティング
　【実際の記述例とともに、記載するポイント、留意事項を解説します】

　4－1　計画書およびUEファイル
　4－2　UEファイルに含める事項
　　　［安全に係る特性の識別／ハザード及び危険状態の識別／ハザード関連シナリオの選択／
　　　　／UI仕様とその評価計画／ユーザビリティ総括的評価／使用関連仕様／製造後情報のレビュー／残留リスクの評価］

5．UEの経験・事例の紹介
　【UE規格適合の参考資料として、筆者の医療機器開発事例よりUE関係部分を紹介（クラスⅠ～Ⅲ医療機器）】

6．UEの海外規制
　【米国 FDA、EU医療機器規則、イギリスMHRA、及びガイダンス文書を紹介します】

　6－1　FDA：医療機器へのヒューマンファクターおよびUEの適用
　6－2　EU MDR（医療機器規制）のユーザビリティ要求事項
　6－3　MHRA：医療機器へのヒューマンファクター及びUEの適用指針

7．HE：ヒューマンファクターエンジニアリング（米国）
　【UEと実質的に同じヒューマンファクター（人間工学）技術の概要、及びHEに関する米国標準規格類のポイントを説明します】
　7－1　基本的考え方－ユーザビリティのリサーチ、分析、設計および評価
　7－2　IEC 62366-1との相違
　7－3　報告書に含める項目

8．医療機器プログラムとUE
　【スマホ・タブレットPC用の医療機器プログラムにもUEは必要であり、最新の情報を提供します】